Sarclisa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Isatuximab

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC38

INN (Διεθνής Όνομα):

isatuximab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Mitu müeloomit

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2020-05-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. PAKENDI INFOLEHT
34
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SARCLISA 20 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
isatuksimab (
_isatuximabum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Sarclisa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sarclisa kasutamist
3.
Kuidas Sarclisa’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sarclisa’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SARCLISA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON SARCLISA
Sarclisa on kasvajavastane ravim, mis sisaldab toimeainena
isatuksimabi. See kuulub ravimrühma,
mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Monoklonaalsed antikehad nagu Sarclisa on valgud, mis on välja
töötatud ära tundma toime sihtkohta
ja sellele kinnituma. Sarclisa toime märklauaks on CD38, mida leidub
luuüdi kasvaja – hulgimüeloomi
rakkude pinnal. Kinnitudes hulgimüeloomi rakkude pinnale, aitab see
ravim teie organismil
(immuunsüsteemil ehk loomulikul kaitsevõimel) neid rakke leida ja
hävitada.
MILLEKS SARCLISA’T KASUTATAKSE
Sarclisa’t kasutatakse hulgimüeloomi raviks patsientidel, kellel on
hulgimüeloomi varem ravitud.
Seda kasutatakse koos kahe teise ravimikombinatsiooniga:
•
pomalidomiid ja deksametasoon või
•
karfilsomiib ja deksametasoon.
Kui teil on küsimusi Sarclisa toime kohta ja teie ravi kohta
Sarclisa’ga, pöörduge palun oma arsti
poole.
2.
MIDA ON VAJA TEAD

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SARCLISA 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg isatuksimabi.
Üks viaal sisaldab 100 mg isatuksimabi 5 ml kontsentraadis (100 mg/5
ml).
Üks viaal sisaldab 500 mg isatuksimabi 25 ml kontsentraadis (500
mg/25 ml).
Isatuksimab on immunoglobuliin G1 (IgG1) monoklonaalne antikeha (mAB),
mis on toodetud imetaja
rakukultuuris (hiina hamstri munasarja rakkudes, CHO).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid
osakesi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
SARCLISA on näidustatud
•
kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga ägenenud ja ravile
allumatu
hulgimüeloomi raviks täiskasvanutel, keda on eelnevalt ravitud
vähemalt kahe raviskeemiga, k.a
lenalidomiid ja proteasoomi inhibiitor, ning kelle haigus
progresseerus viimase ravi ajal;
•
kombinatsioonis karfilsomiibi ja deksametasooniga hulgimüeloomi
raviks täiskasvanutel, keda
on eelnevalt ravitud vähemalt ühe raviskeemiga (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
SARCLISA’t peab manustama tervishoiutöötaja raviasutuses, kus
elustamisvahendid on saadaval.
Premedikatsioon
Enne SARCLISA manustamist on vajalik premedikatsioon järgmiste
ravimitega, et vähendada
infusioonireaktsioonide riski ja raskusastet:
•
deksametasoon 40 mg suu kaudu või intravenoosselt (või 20 mg suu
kaudu või intravenoosselt
patsientidele vanuses ≥75 aastat) manustamisel koos isatuksimabi ja
pomalidomiidiga;
•
deksametasoon 20 mg (intravenoosselt isatuksimabi ja/või
karfilsomiibi infusioonipäevadel ja
suu kaudu teistel päevadel) manustamisel koos isatuksimabi j