Saphnelo

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

anifrolumab

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

L04AA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

anifrolumab

Terapeutiline rühm:

Imunosupresivi

Terapeutiline ala:

Lupus Erythematosus, sistemski

Näidustused:

Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2022-02-14

Infovoldik

20
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1623/001
1 viala
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Saphnelo 300 mg sterilni koncentrat
anifrolumab
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2 ml
6.
DRUGI PODATKI
AstraZeneca
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
23
NAVODILO ZA UPORABO
SAPHNELO 300 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
anifrolumab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PREDEN ZAČNETE PREJEMATI TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO,
KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Saphnelo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Saphne

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Saphnelo 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 150 mg
anifrolumaba.
Ena viala z 2,0 ml koncentrata vsebuje 300 mg anifrolumaba (150
mg/ml).
Anifrolumab je človeško imunoglobulinsko G1 kapa (IgG1κ)
monoklonsko protitelo, pridobljeno v
mišjih mielomskih celicah (NS0) s tehnologijo rekombinantne DNK.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Bistra do opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina s pH
5,9.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Saphnelo je indicirano za dodatno zdravljenje odraslih
bolnikov, ki imajo kljub
standardnemu zdravljenju zmeren do hud, aktiven sistemski eritematozni
lupus (SLE – systemic lupus
erythematosus) s pozitivnimi avtoprotitelesi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem SLE.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 300 mg v 30-minutni intravenski infuziji na 4
tedne.
Pri bolnikih, ki imajo v anamnezi z infundiranjem povezane reakcije,
je mogoče pred infuzijo
anifrolumaba uporabiti premedikacijo (npr. antihistaminik) (glejte
poglavje 4.4).
_Izpuščeni odmerek _
Če je načrtovana infuzija izpuščena, je treba zdravilo dati, takoj
ko je to mogoče. Med odmerki je
treba ohranjati presledek vsaj 14 dni.
Posebne populacije
_Starejši bolniki (stari ≥ 65 let) _
Odmerka ni treba prilagoditi. Podatkov o bolnikih, starih ≥ 65 let,
je malo (n = 20), podatkov o
bolnikih, starejših od 75 let pa ni (glejte poglavje 5.2).
3
_Okvara ledvic _
Odmerka