Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
anifrolumab
AstraZeneca AB
L04AA
anifrolumab
Imunosupresivi
Lupus Erythematosus, sistemski
Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.
Revision: 3
Pooblaščeni
2022-02-14
20 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1623/001 1 viala 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Saphnelo 300 mg sterilni koncentrat anifrolumab i.v. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 ml 6. DRUGI PODATKI AstraZeneca 22 B. NAVODILO ZA UPORABO 23 NAVODILO ZA UPORABO SAPHNELO 300 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE anifrolumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PREDEN ZAČNETE PREJEMATI TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Saphnelo in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Saphnelo 3. Ka Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Saphnelo 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 150 mg anifrolumaba. Ena viala z 2,0 ml koncentrata vsebuje 300 mg anifrolumaba (150 mg/ml). Anifrolumab je človeško imunoglobulinsko G1 kapa (IgG1κ) monoklonsko protitelo, pridobljeno v mišjih mielomskih celicah (NS0) s tehnologijo rekombinantne DNK. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina s pH 5,9. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Saphnelo je indicirano za dodatno zdravljenje odraslih bolnikov, ki imajo kljub standardnemu zdravljenju zmeren do hud, aktiven sistemski eritematozni lupus (SLE – systemic lupus erythematosus) s pozitivnimi avtoprotitelesi. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem SLE. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 300 mg v 30-minutni intravenski infuziji na 4 tedne. Pri bolnikih, ki imajo v anamnezi z infundiranjem povezane reakcije, je mogoče pred infuzijo anifrolumaba uporabiti premedikacijo (npr. antihistaminik) (glejte poglavje 4.4). _Izpuščeni odmerek_ Če je načrtovana infuzija izpuščena, je treba zdravilo dati, takoj ko je to mogoče. Med odmerki je treba ohranjati presledek vsaj 14 dni. Posebne populacije _Starejši bolniki (stari ≥ 65 let)_ Odmerka ni treba prilagoditi. Podatkov o bolnikih, starih ≥ 65 let, je malo (n = 20), podatkov o bolnikih, starejših od 75 let pa ni (glejte poglavje 5.2). 3 _Okvara ledvic_ Odmerka ni Lesen Sie das vollständige Dokument