SAFEDEX

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

Bicalutamide

Saadav alates:

SANDOZ S.P.A.

ATC kood:

L02BB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Bicalutamide

Ühikuid pakis:

"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN B

Klass:

M

Terapeutiline ala:

Bicalutamide

Toote kokkuvõte:

038536052 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038536140 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038536126 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038536165 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038536102 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038536037 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038536088 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038536049 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038536114 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038536153 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 280 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038536090 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 80 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038536064 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 40 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038536013 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038536076 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038536025 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038536138 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 140 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

Volitamisolek:

Revocato

Infovoldik

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SAFEDEX 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
bicalutamide
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualche dubbio si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad
altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere
pericoloso
anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la
comparsa di un
qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi
il medico o
il farmacista.
CONTENUTO DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO:
1. CHE COS'È SAFEDEX 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM E A CHE COSA
SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE SAFEDEX 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
3. COME PRENDERE SAFEDEX 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE SAFEDEX 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS'È SAFEDEX 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM E A CHE
COSA SERVE
Safedex 50 mg compresse rivestite con film è impiegato nel
trattamento del
carcinoma prostatico in stadio avanzato.
È
somministrato contemporaneamente
ad un farmaco conosciuto con il nome di analogo dell' ormone di
liberazione
dell'ormone luteinizzante (LHRH), cioè una terapia ormonale
aggiuntiva, o in
associazione con l'asportazione chirurgica dei testicoli.
Safedex 50 mg compresse rivestite con film è impiegato nel
trattamento del
carcinoma prostatico in stadio avanzato. Il principio attivo
bicalutamide blocca gli
effetti indesiderati degli ormoni sessuali maschili (androgeni) e in
questo modo
inibisce la crescita delle cellule all'interno della prostata.
2.
PRIMA DI PRENDERE SAFEDEX 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
NON PRENDA SAFEDEX 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM:
•
se è
ALLERGICO
(IPERSENSIBILE)
alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli eccipienti di Safedex
50
mg

Toote omadused

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
SAFEDEX 50 MG -
compresse rivestite con film
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SAFEDEX 50 MG -
compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene 50 mg di bicalutamide.
Eccipienti: contiene 64,4 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa di colore bianco o quasi bianco, rotonda, biconvessa,
rivestita con film, con inciso "L" su
un lato e "RG" sull'altro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del carcinoma della prostata in stadio avanzato in
associazione con terapia con analogo
dell'ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante (LHRH) o
castrazione chirurgica.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Maschi adulti, compresi i soggetti anziani.
Una compressa da 50 mg 1 volta al giorno.
Via di somministrazione: orale.
Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.
La terapia con la bicalutamide deve essere cominciata almeno 3 giorni
prima di iniziare il trattamento
con un analogo LHRH, oppure allo stesso momento della castrazione
chirurgica.
Bambini e adolescenti
La bicalutamide non è indicata nei bambini e negli adolescenti.
Insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale non è necessaria alcuna
correzione della dose. Non c’è esperienza
dell'uso della bicalutamide nei pazienti con grave insufficienza
renale (clearance della creatinina <30
ml/min) (vedere il paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Nei pazienti con lieve insufficienza epatica, non è ne