RUNAPLAX 10MG Potahovaná tableta

Riik: Tšehhi

keel: tšehhi

Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Toimeaine:

17116 RIVAROXABAN

Saadav alates:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kood:

B01AF01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

17116 RIVAROXABAN

Annus:

10MG

Ravimvorm:

Potahovaná tableta

Manustamisviis:

Perorální podání

Retsepti tüüp:

Rx Array

Terapeutiline ala:

RIVAROXABAN

Toote kokkuvõte:

Kód SÚKL: 0220046 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220044 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229063 Velikost balení: 50 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220055 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229061 Velikost balení: 20 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278388 Velikost balení: 7X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220035 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229057 Velikost balení: 28 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220045 Velikost balení: 42 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278389 Velikost balení: 7X1 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278390 Velikost balení: 5 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229067 Velikost balení: 14X1 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220054 Velikost balení: 14X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229062 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278391 Velikost balení: 5 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220053 Velikost balení: 10X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229059 Velikost balení: 98 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220039 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220037 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220050 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220034 Velikost balení: 42 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220036 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220033 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220048 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220052 Velikost balení: 5X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220049 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220047 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220051 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220042 Velikost balení: 10X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220040 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220041 Velikost balení: 5X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229065 Velikost balení: 5X1 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220038 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220043 Velikost balení: 14X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229058 Velikost balení: 42 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229066 Velikost balení: 10X1 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229064 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229060 Velikost balení: 10 III Druh obalu: Array Stav registr.: R

Volitamisolek:

R - registrovaný léčivý přípravek

Loa andmise kuupäev:

2018-01-31

Infovoldik

1
Sp. zn. sukls237151/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RUNAPLAX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Runaplax a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Runaplax
užívat
3.
Jak se přípravek Runaplax užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Runaplax uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RUNAPLAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Runaplax obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u
dospělých k:
-
zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní
náhradě kyčelního nebo kolenního
kloubu. Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte
zvýšené riziko tvorby krevních
sraženin.
-
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v cévách plic (plicní
embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v
cévách dolních končetin a/nebo
plic.
Runaplax patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika.
Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní
srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních
sraženin.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RUNAPLAX
U�

Toote omadused

1
Sp. zn. sukls237151/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Runaplax 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 46,050 mg laktosy (jako
monohydrátu) a
0,081 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s
označením “10” na jedné straně, o průměru
6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence žilního tromboembolismu (VTE) u dospělých pacientů
podstupujících elektivní operativní
náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní
pacienti s PE viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence žilního tromboembolismu u dospělých pacientů
podstupujících elektivní náhradu kyčelního nebo _
_kolenního kloubu_
Doporučená dávka je 10 mg rivaroxabanu perorálně jednou denně.
První dávka se podává 6 až 10 hodin
po operaci, pokud byla nastolena hemostáza.
2
Délka léčby závisí na individuálním riziku žilního
tromboembolismu u pacienta, které je dáno typem
ortopedické operace.
•
U pacientů absolvujících velkou operaci kyčle se doporučuje
užívání po dobu 5 týdnů.
•
U pacientů absolvujících velkou operaci kolena se doporučuje
užívání po dobu 2 týdnů.
Pokud pacient vynechá dávku, musí ji užít hned po zjištění a
potom pokračovat následující den jednou
tabletou denně jako předtím.
_Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a
prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní _
_embolie _
Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní
trombózy nebo plicní embolie je 15 mg