Riik: Euroopa Liit
keel: prantsuse
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Humaine recombinante C1-inhibiteur de la
Pharming Group N.V.
B06AC04
conestat alfa
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Angioedèmes, héréditaires
Ruconest est indiqué pour le traitement des attaques d’angio-œdème aigu chez les adultes atteints d’angio-œdème héréditaire (HAE) par déficit en C1-inhibiteur estérase.
Revision: 12
Autorisé
2010-10-28
35 B. NOTICE 36 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT RUCONEST 2100 UNITÉS POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE conestat alfa VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que Ruconest et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ruconest 3. Comment utiliser Ruconest 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Ruconest 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE RUCONEST ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Ruconest contient comme substance active le conestat alfa. Le conestat alfa est une forme recombinante (produit non dérivé du sang) de l’inhibiteur C1 humain (rhC1-INH). Ruconest est destiné à être utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 2 ans et plus) présentant un trouble sanguin héréditaire rare, appelé angiœdème héréditaire (AOH). Ces patients présentent un déficit de la protéine C1 inhibiteur dans leur sang, ce qui peut entraîner des crises répétées de gonflement, des douleurs au ventre, une difficulté à respirer et d’autres symptômes. L’administration de Ruconest vise à pallier le déficit en inhibiteur C1 et entraînera une diminution des symptômes de la crise aiguë d’AOH. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER RUCONEST N’UTILISEZ JAMAIS RUCONEST • si vous êtes ou pensez être aller Lugege kogu dokumenti
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ruconest 2100 unités poudre pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 2100 unités de conestat alfa, correspondant à 2 100 unités par 14 ml après reconstitution, soit une concentration de 150 unités/ml. Conestat alfa est un analogue recombinant de l’inhibiteur de la C1 estérase humain _ _ (rhC1-INH) produit par la technique de l’ADN recombinant à partir du lait de lapines transgéniques. 1 unité d’activité de conestat alfa est définie comme l’équivalent de l’activité de l’inhibiteur de la C1 estérase présente dans 1 ml de mélange de plasma normal. Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient approximativement 19,5 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable. Poudre de couleur blanche à blanc cassé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ruconest est indiqué dans le traitement des crises aiguës d’angiœdème chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 2 ans et plus) présentant un angiœdème héréditaire (AOH) en raison d’un déficit en inhibiteur de la C1 estérase. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’angiœdème héréditaire. Posologie chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus _Poids corporel jusqu’à 84 kg _ - Une injection intraveineuse de 50 U/kg de poids corporel. _Poids corporel de 84 kg ou plus _ - Une injection intraveineuse de 4200 U (2 flacons). Dans la majorité des cas, une dose unique de Ruconest suffit à traiter une crise aiguë d’angiœdème. En cas de réponse clinique insuffisante, une dose supplémentaire (50 U/kg de poids corporel, jusqu’à 4200 U) peut être administrée à la discrétion du médeci Lugege kogu dokumenti