Ruconest

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Humaine recombinante C1-inhibiteur de la

Available from:

Pharming Group N.V.

ATC code:

B06AC04

INN (International Name):

conestat alfa

Therapeutic group:

Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents

Therapeutic area:

Angioedèmes, héréditaires

Therapeutic indications:

Ruconest est indiqué pour le traitement des attaques d’angio-œdème aigu chez les adultes atteints d’angio-œdème héréditaire (HAE) par déficit en C1-inhibiteur estérase.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2010-10-28

Patient Information leaflet

35
B. NOTICE
36
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
RUCONEST 2100 UNITÉS POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
conestat alfa
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Ruconest et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Ruconest
3.
Comment utiliser Ruconest
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ruconest
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RUCONEST ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ruconest contient comme substance active le conestat alfa. Le conestat
alfa est une forme
recombinante (produit non dérivé du sang) de l’inhibiteur C1
humain
(rhC1-INH).
Ruconest est destiné à être utilisé chez les adultes, les
adolescents et les enfants (âgés de 2 ans et plus)
présentant un trouble sanguin héréditaire rare, appelé angiœdème
héréditaire (AOH). Ces patients
présentent un déficit de la protéine C1 inhibiteur dans leur sang,
ce qui peut entraîner des crises
répétées de gonflement, des douleurs au ventre, une difficulté à
respirer et d’autres symptômes.
L’administration de Ruconest vise à pallier le déficit en
inhibiteur C1 et entraînera une diminution des
symptômes de la crise aiguë d’AOH.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
RUCONEST
N’UTILISEZ JAMAIS RUCONEST
•
si vous êtes ou pensez être aller

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ruconest 2100 unités poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 2100 unités de conestat alfa, correspondant à 2
100 unités par 14 ml après
reconstitution, soit une concentration de 150 unités/ml.
Conestat alfa est un analogue recombinant de l’inhibiteur de la C1
estérase humain
_ _
(rhC1-INH)
produit par la technique de l’ADN recombinant à partir du lait de
lapines transgéniques.
1 unité d’activité de conestat alfa est définie comme
l’équivalent de l’activité de l’inhibiteur de la C1
estérase présente dans 1 ml de mélange de plasma normal.
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon contient approximativement 19,5 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre de couleur blanche à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ruconest est indiqué dans le traitement des crises aiguës
d’angiœdème chez les adultes, les
adolescents et les enfants (âgés de 2 ans et plus) présentant un
angiœdème héréditaire (AOH) en raison
d’un déficit en inhibiteur de la C1 estérase.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et
sous la surveillance d’un médecin
expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’angiœdème
héréditaire.
Posologie chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2
ans et plus
_Poids corporel jusqu’à 84 kg _
-
Une injection intraveineuse de 50 U/kg de poids corporel.
_Poids corporel de 84 kg ou plus _
-
Une injection intraveineuse de 4200 U (2 flacons).
Dans la majorité des cas, une dose unique de Ruconest suffit à
traiter une crise aiguë d’angiœdème.
En cas de réponse clinique insuffisante, une dose supplémentaire (50
U/kg de poids corporel, jusqu’à
4200 U) peut être administrée à la discrétion du médeci