Roteas

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

edoxaban tosilate

Saadav alates:

Berlin-Chemie AG

ATC kood:

B01AF03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

edoxaban

Terapeutiline rühm:

Antithrombotic agents

Terapeutiline ala:

Stroke; Venous Thromboembolism

Näidustused:

Forebygging av hjerneslag og systemisk embolism i voksen pasienter med nonvalvular atrieflimmer (NVAF) med én eller flere risikofaktorer, som hjertesvikt, hypertensjon, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep ( TIA). Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebygging av tilbakevendende DVT og PE i voksne.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2017-04-19

Infovoldik

60
B. PAKNINGSVEDLEGG
61
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ROTEAS 15 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ROTEAS 30 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ROTEAS 60 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
edoksaban
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Roteas er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Roteas
3.
Hvordan du bruker Roteas
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Roteas
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ROTEAS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Roteas inneholder virkestoffet edoksaban og tilhører gruppen
legemidler som kalles antikoagulantia.
Dette legemidlet bidrar til å hindre at blodpropper dannes. Det
virker ved å blokkere aktiviteten til
faktor Xa, som er en viktig faktor i dannelsen av blodpropp.
Roteas brukes hos voksne for å:
-
FOREBYGGE BLODPROPP I HJERNEN (slag) OG ANDRE BLODÅRER I KROPPEN
dersom de har en form
for uregelmessig hjerterytme som kalles ikke-valvulær atrieflimmer og
minst én ytterligere
risikofaktor, slik som hjertesvikt, tidligere hjerneslag eller høyt
blodtrykk
-
BEHANDLE BLODPROPPER I BLODÅRENE I BENA (dyp venetrombose) OG I
BLODÅRENE I LUNGENE
(lungeemboli), og for å FOREBYGGE AT BLODPROPPER KOMMER TILBAKE i
blodårene i ben og/eller
lunger.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ROTEAS
BRUK IKKE ROTEAS DERSOM
-
du er allergisk overfor edoksaban eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6)
-
du har en aktiv bl

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Roteas 15 mg tabletter, filmdrasjerte
Roteas 30 mg tabletter, filmdrasjerte
Roteas 60 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Roteas 15 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver 15 mg filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg edoksaban (som
tosilat).
Roteas 30 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver 30 mg filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg edoksaban (som
tosilat).
Roteas 60 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver 60 mg filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg edoksaban (som
tosilat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Roteas 15 mg filmdrasjerte tabletter
Oransje, runde, filmdrasjerte tabletter (6,7 mm diameter), preget med
"DSC L15".
Roteas 30 mg filmdrasjerte tabletter
Rosa, runde filmdrasjerte tabletter (8,5 mm diameter), preget med "DSC
L30".
Roteas 60 mg filmdrasjerte tabletter
Gule, runde, filmdrasjerte tabletter (10,5 mm diameter), preget med
"DSC L60".
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Roteas er indisert til forebygging av slag og systemisk embolisme hos
voksne pasienter med ikke-
valvulær atrieflimmer (NVAF) med én eller flere risikofaktorer, slik
som kongestiv hjertesvikt,
hypertensjon, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere slag
eller transitorisk iskemisk anfall (TIA).
Roteas er indisert til behandling av dyp venetrombose (DVT) og
lungeemboli (LE), og til forebygging
av tilbakevendende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 for hemodynamisk
ustabile LE-pasienter).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Forebygging av slag og systemisk embolisme _
Anbefalt dose er 60 mg edoksaban én gang daglig.
Behandling med edoksaban hos NVAF-pasienter bør fortsettes over en
lang periode.
_Behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende
DVT og LE (VTE) _
Anbefalt dose er 60 mg edoksaban én gang daglig etter innledende bruk
av parenteral antikoagulant i
minst 5 dager (se pkt. 5.1). Edoksaban og innledende parenteral
antikoagulant skal ikke gis samtidig.
Va