Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
edoxaban tosilate
Berlin-Chemie AG
B01AF03
edoxaban
Antithrombotic agents
Stroke; Venous Thromboembolism
Forebygging av hjerneslag og systemisk embolism i voksen pasienter med nonvalvular atrieflimmer (NVAF) med én eller flere risikofaktorer, som hjertesvikt, hypertensjon, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep ( TIA). Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebygging av tilbakevendende DVT og PE i voksne.
Revision: 11
autorisert
2017-04-19
60 B. PAKNINGSVEDLEGG 61 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ROTEAS 15 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ROTEAS 30 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ROTEAS 60 MG FILMDRASJERTE TABLETTER edoksaban LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Roteas er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Roteas 3. Hvordan du bruker Roteas 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Roteas 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ROTEAS ER OG HVA DET BRUKES MOT Roteas inneholder virkestoffet edoksaban og tilhører gruppen legemidler som kalles antikoagulantia. Dette legemidlet bidrar til å hindre at blodpropper dannes. Det virker ved å blokkere aktiviteten til faktor Xa, som er en viktig faktor i dannelsen av blodpropp. Roteas brukes hos voksne for å: - FOREBYGGE BLODPROPP I HJERNEN (slag) OG ANDRE BLODÅRER I KROPPEN dersom de har en form for uregelmessig hjerterytme som kalles ikke-valvulær atrieflimmer og minst én ytterligere risikofaktor, slik som hjertesvikt, tidligere hjerneslag eller høyt blodtrykk - BEHANDLE BLODPROPPER I BLODÅRENE I BENA (dyp venetrombose) OG I BLODÅRENE I LUNGENE (lungeemboli), og for å FOREBYGGE AT BLODPROPPER KOMMER TILBAKE i blodårene i ben og/eller lunger. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ROTEAS BRUK IKKE ROTEAS DERSOM - du er allergisk overfor edoksaban eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - du har en aktiv bl Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Roteas 15 mg tabletter, filmdrasjerte Roteas 30 mg tabletter, filmdrasjerte Roteas 60 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Roteas 15 mg tabletter, filmdrasjerte Hver 15 mg filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg edoksaban (som tosilat). Roteas 30 mg tabletter, filmdrasjerte Hver 30 mg filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg edoksaban (som tosilat). Roteas 60 mg tabletter, filmdrasjerte Hver 60 mg filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg edoksaban (som tosilat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Roteas 15 mg filmdrasjerte tabletter Oransje, runde, filmdrasjerte tabletter (6,7 mm diameter), preget med "DSC L15". Roteas 30 mg filmdrasjerte tabletter Rosa, runde filmdrasjerte tabletter (8,5 mm diameter), preget med "DSC L30". Roteas 60 mg filmdrasjerte tabletter Gule, runde, filmdrasjerte tabletter (10,5 mm diameter), preget med "DSC L60". 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Roteas er indisert til forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke- valvulær atrieflimmer (NVAF) med én eller flere risikofaktorer, slik som kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere slag eller transitorisk iskemisk anfall (TIA). Roteas er indisert til behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE), og til forebygging av tilbakevendende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 for hemodynamisk ustabile LE-pasienter). 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Forebygging av slag og systemisk embolisme _ Anbefalt dose er 60 mg edoksaban én gang daglig. Behandling med edoksaban hos NVAF-pasienter bør fortsettes over en lang periode. _Behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE (VTE) _ Anbefalt dose er 60 mg edoksaban én gang daglig etter innledende bruk av parenteral antikoagulant i minst 5 dager (se pkt. 5.1). Edoksaban og innledende parenteral antikoagulant skal ikke gis samtidig. Va Прочетете целия документ