Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ropivacainhydrochlorid
Pharmathen S.A. - Geschäftsanschrift - (8040944)
Ropivacaine hydrochloride
Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid (33612) 10 Milligramm
epidurale Anwendung; perineurale Anwendung
erloschen
2010-10-22
1- 14 - 114115 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 76949.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 10 mg/ml Injektionslösung Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Ropivacainhydrochlorid Pharmathen und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid Pharmathen beachten? 3. Wie ist Ropivacainhydrochlorid Pharmathen anzuwenden? 4. Mögliche Nebenwirkungen 5. Wie ist Ropivacainhydrochlorid Pharmathen aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 2- 14 - 214215 1. WAS IST ROPIVACAINHYDROCHLORID PHARMATHEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name dieses Arzneimittels ist Ropivacainhydrochlorid Pharmathen Injektionslösung. · Es enthält einen Wirkstoff, der Ropivacainhydrochlorid heißt. · Es gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die als Lokalanästhetika bezeichnet wird. Diese Arzneimittel werden zur Betäubung (Anästhesie) von Körperteilen angewendet. ERWACHSENE UND JUGENDLICHE ÜBER 12 JA Lugege kogu dokumenti
11 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 76949.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 10 mg/ml Injektionslösung FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 8,83 mg Ropivacain. 1 Durchstechflasche mit 10 ml bzw. 20 ml Injektionslösung enthält 100 mg bzw. 200 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 88,26 mg bzw. 176,52 mg Ropivacain. 1 ml Injektionslösung enthält 3,6-5,4 mg Kalium. 1 ml Injektionslösung enthält 1,8 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4). Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Injektionslösung Klare, farblose Lösung. Die Osmolarität des Produktes liegt bei 0,275-0,304 mOsmol/l und der pH-Wert bei 4,5-5,5. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 10 mg/ml Injektionslösung hat folgende Anwendungsgebiete: CHIRURGISCHE ANÄSTHESIE Epiduralanästhesie für chirurgische Eingriffe, einschließlich Sectio caesarea. Plexusblockaden_ _ Leitungs- und Infiltrationsanästhesie 120119 22 FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Ropivacain_ _sollte nur von mit der Durchführung von Regionalanästhesien erfahrenen Ärzten oder unter deren Aufsicht angewendet werden. Dosierung _ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 12 JAHRE: _ Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für die häufig angewendeten Blockaden. Die Angaben in der Spalte „Dosis“ geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Es muss die kleinste Dosis, die eine wirksame Blockade hervorruf Lugege kogu dokumenti