Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 10 mg/ml Injektionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Ropivacainhydrochlorid

Διαθέσιμο από:

Pharmathen S.A. - Geschäftsanschrift - (8040944)

INN (Διεθνής Όνομα):

Ropivacaine hydrochloride

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionslösung

Σύνθεση:

Ropivacainhydrochlorid (33612) 10 Milligramm

Οδός χορήγησης:

epidurale Anwendung; perineurale Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2010-10-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1- 14 -
114115
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 76949.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 10 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.  Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Ropivacainhydrochlorid Pharmathen und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid
Pharmathen beachten?
3. Wie ist Ropivacainhydrochlorid Pharmathen anzuwenden?
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Ropivacainhydrochlorid Pharmathen aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
2- 14 -
214215
1.  WAS IST ROPIVACAINHYDROCHLORID PHARMATHEN UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?

Der Name dieses Arzneimittels ist Ropivacainhydrochlorid Pharmathen
Injektionslösung.
·
Es enthält einen Wirkstoff, der Ropivacainhydrochlorid heißt.
·
Es gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die als Lokalanästhetika bezeichnet
wird. Diese Arzneimittel werden zur Betäubung (Anästhesie) von
Körperteilen angewendet.
ERWACHSENE UND JUGENDLICHE ÜBER 12 JA

Αρχείο Π.Χ.Π.

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 76949.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 10 mg/ml Injektionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 8,83 
mg Ropivacain. 
1 Durchstechflasche mit 10 ml bzw. 20 ml Injektionslösung enthält 100 mg bzw. 
200 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 88,26 mg bzw. 176,52 mg 
Ropivacain. 
1 ml Injektionslösung enthält 3,6-5,4 mg Kalium.
1 ml Injektionslösung enthält 1,8 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung.
Die Osmolarität des Produktes liegt bei 0,275-0,304 mOsmol/l und der pH-Wert bei 
4,5-5,5.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 10 mg/ml Injektionslösung hat folgende 
Anwendungsgebiete: 
CHIRURGISCHE ANÄSTHESIE 
Epiduralanästhesie für chirurgische Eingriffe, einschließlich Sectio caesarea. 
Plexusblockaden_ _
Leitungs- und Infiltrationsanästhesie 
120119 
22
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Ropivacain_ _sollte nur von mit der Durchführung von Regionalanästhesien 
erfahrenen Ärzten oder unter deren Aufsicht angewendet werden. 
Dosierung

_ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 12 JAHRE: _
Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für die häufig angewendeten 
Blockaden. Die Angaben in der Spalte „Dosis“ geben die erwarteten 
durchschnittlichen Dosisbereiche an. Individuelle Abweichungen hinsichtlich 
Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Es muss die kleinste Dosis, die 
eine wirksame Blockade hervorruf