Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösung

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat

Saadav alates:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC kood:

N01BB09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate

Ravimvorm:

Injektionslösung

Koostis:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (24086) 5,29 Milligramm

Manustamisviis:

intrathekale Anwendung

Volitamisolek:

erloschen

Loa andmise kuupäev:

2008-11-03

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ROPIVACAIN HEXAL 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: ROPIVACAINHYDROCHLORID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Ropivacain HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacain HEXAL beachten?
3. Wie ist Ropivacain HEXAL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropivacain HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROPIVACAIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels ist „Ropivacain HEXAL 5 mg/ml
Injektionslösung“.

Es enthält einen Wirkstoff namens Ropivacainhydrochlorid

Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche als
Lokalanästhetika bezeichnet
werden.
Ropivacain HEXAL wird angewendet:

bei Erwachsenen zur Betäubung (Anästhesie) der Körperbereiche, an
denen der Eingriff
vorgenommen wird. Es wird in das untere Ende der Wirbelsäule
gespritzt. Dadurch
werden für eine begrenzte Zeit (1-2 Stunden) von der Taille abwärts
die Schmerzen
schnell gestoppt. Dieses Vorgehen wird als Spinalanästhesie
bezeichnet.

bei Kindern im Alter von 1 bis einschließlich 12 Jahren zur
Betäubung (Anästhesie) von
bestimmten Körperteilen. Es hemmt die Schmerzentstehung oder lindert
Schmerzen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROPIVACAIN HEXAL BEACHTEN?
ROPIVACAIN HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN

wenn Sie allergisch gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestand

Toote omadused

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 5 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).
10 ml enthalten 50 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).
20 ml enthalten 100 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml enthält 0,14 mmol (3,2 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert zwischen 3,5−6 und einer
Osmolalität zwischen
270−320 mosmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ropivacain HEXAL 5 mg/ml ist indiziert bei Erwachsenen

zur intrathekalen Anwendung zur Anästhesie bei chirurgischen
Eingriffen
Bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern bis einschließlich 12 Jahren
zur akuten
Schmerztherapie (intra- und postoperativ):

zur einzeitigen peripheren Nervenblockade
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ropivacain HEXAL 5 mg/ml soll nur von – oder unter der Aufsicht von
– in der
Regionalanästhesie erfahrenen Ärzten angewendet werden.
INTRATHEKALE ANWENDUNG ZUR ANÄSTHESIE BEI CHIRURGISCHEN EINGRIFFEN
Dosierung
Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für die Dosierung bei der
intrathekalen Anwendung bei
Erwachsenen. Es soll die kleinste Dosis, die eine wirksame Blockade
hervorruft, angewendet
werden. Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des
Narkosearztes sowie die
Kenntnisse über den Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.
TABELLE 1: DOSIERUNG FÜR DIE INTRATHEKALE ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN
KONZ.
[MG/ML]
VOLUMEN
[ML]
DOSIS [MG]
BEGINN
[MINUTEN]
DAUER
[STUNDEN]
ANÄSTHESIE BEI CHIRURGISCHEN EINGRIFFEN
INTRATHEKALE ANWENDUNG
Chirurgie
5,0
3−5
15−25
1−5
2-6
Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind so festgelegt, dass
eine wirksame Blockade erreicht
wird, und sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen
betrachtet werden. Individuelle
Abweichungen hinsichtlich Einsetz