Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
N01BB09
INN (Internationale Bezeichnung):
Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat 5.29mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
69854.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ropivacain HEXAL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacain HEXAL beachten?

3. Wie ist Ropivacain HEXAL anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ropivacain HEXAL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ropivacain HEXAL und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist „Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösung“.

Es enthält einen Wirkstoff namens Ropivacainhydrochlorid

Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche als Lokalanästhetika bezeichnet

werden.

Ropivacain HEXAL wird angewendet:

bei Erwachsenen zur Betäubung (Anästhesie) der Körperbereiche, an denen der Eingriff

vorgenommen wird. Es wird in das untere Ende der Wirbelsäule gespritzt. Dadurch

werden für eine begrenzte Zeit (1-2 Stunden) von der Taille abwärts die Schmerzen

schnell gestoppt. Dieses Vorgehen wird als Spinalanästhesie bezeichnet.

bei Kindern im Alter von 1 bis einschließlich 12 Jahren zur Betäubung (Anästhesie) von

bestimmten Körperteilen. Es hemmt die Schmerzentstehung oder lindert Schmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacain HEXAL beachten?

Ropivacain HEXAL darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind

wenn bei Ihnen eine Allergie gegen andere Lokalanästhetika des Amidtyps, wie z.B.

Bupivacain oder Lidocain, besteht

wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr Blutvolumen verringert ist (Hypovolämie)

zur Verabreichung in ein Blutgefäß, um bestimmte Gebiete Ihres Körpers zu

betäuben,oder in den Gebärmutterhals zur Schmerzlinderung während der Geburt.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ropivacain HEXAL bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ropivacain HEXAL bei Ihnen angewendet wird,

wenn Sie Probleme mit dem Herz, der Leber oder den Nieren haben. Sagen Sie Ihrem

Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme haben, weil Ihr Arzt möglicherweise die Dosis

von Ropivacain HEXAL anpassen muss.

wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie an einer seltenen Erkrankung des Blutfarbstoffs

leiden, die Porphyrie heißt, oder wenn jemand in Ihrer Familie daran leidet. Sagen Sie

Ihrem Arzt, wenn Sie oder ein Familienmitglied Porphyrie haben, da Ihr Arzt

möglicherweise ein anderes betäubendes Arzneimittel verwenden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Ropivacain HEXAL über alle

Krankheiten oder gesundheitlichen Beeinträchtigungen, die Sie haben.

bei Kindern, da die Sicherheit und Unbedenklichkeit von Ropivacain HEXAL-

Injektionen in den unteren Wirbelsäulenbereich bei dieser Behandlungsgruppe nicht

belegt sind.

bei Kindern unter 1 Jahr, da die Sicherheit und Unbedenklichkeit von Ropivacain

HEXAL 5 mg/ml-Injektionen zur Betäubung von bestimmten Körperteilen bei jüngeren

Kindern nicht belegt sind.

Anwendung von Ropivacain HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist notwendig, da Ropivacain HEXAL die

Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss

auf die Wirkung von Ropivacain HEXAL haben können.

Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel benötigen:

andere Lokalanästhetika

starke Schmerzmittel, wie Morphium oder Codein

Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien), wie z.

B. Lidocain oder Mexiletin

Es ist wichtig, dass Ihr Arzt dies weiß, damit er die richtige Dosis Ropivacain HEXAL für

Sie berechnen kann.

Sagen Sie Ihrem Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel gegen Depressionen (wie z. B. Fluvoxamin)

Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (z. B. Enoxacin)

Diese Information ist wichtig für Ihren Arzt, da Ihr Körper längere Zeit für die

Ausscheidung von Ropivacain HEXAL benötigt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel

einnehmen. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sollte eine längere Anwendung

von Ropivacain HEXAL vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Ropivacainhydrochlorid einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat

oder in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropivacain HEXAL kann Sie schläfrig machen und die Geschwindigkeit Ihrer Reaktionen

beeinflussen. Nach der Anwendung von Ropivacain HEXAL sollten Sie bis zum nächsten

Tag weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Ropivacain HEXAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 31,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz)

pro Ampulle mit 10 ml. Dies entspricht 1,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen

maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält 63,0 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz)

pro Ampulle mit 20 ml. Dies entspricht 3,2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen

maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.

Wie ist Ropivacain HEXAL anzuwenden?

Ropivacain HEXAL wird bei Ihnen durch einen Arzt angewendet. Die Dosis, welche Sie

erhalten, ist abhängig von der Schmerzlinderung, die Sie benötigen, Ihrer Körpergröße,

Ihrem Alter und Ihrer körperlichen Verfassung.

Ropivacain HEXAL wird Ihnen verabreicht als

Injektion in den unteren Teil der Wirbelsäule

Injektion in die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll.

Wenn Ropivacain HEXAL auf diesem Weg verabreicht wird, ist die Schmerzweiterleitung

zum Gehirn über die betroffenen Nervenbahnen unterbrochen. Sie empfinden dann in dem

betäubten Bereich keine Schmerzen, Hitze oder Kälte. Sie können jedoch weiterhin andere

Empfindungen wie Druck und Berührung spüren.

Ihr Arzt weiß, wie er dieses Arzneimittel richtig anwendet.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Ropivacain HEXAL angewendet wurde, als

erforderlich

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Ropivacain HEXAL

bedürfen einer speziellen Behandlung, für die Ihr behandelnder Arzt ausgebildet ist.

Erste Anzeichen einer Überdosierung von Ropivacain HEXAL sind:

Schwindel oder Benommenheit

Taubheitsgefühl der Lippen und um den Mund

Taubheitsgefühl der Zunge

Beeinträchtigungen des Hörens

Beeinträchtigungen des Sehens

Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die

Verabreichung von Ropivacain HEXAL abbrechen, sobald eine dieser Beschwerden auftritt.

Sagen Sie dem Arzt sofort

, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder wenn Sie

glauben, dass Sie zu viel Ropivacain HEXAL erhalten haben.

Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von Ropivacain HEXAL

verursacht werden können, sind Probleme beim Sprechen, Muskelzuckungen, Zittern

(Tremor), Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die besonders geachtet werden muss

Plötzliche lebensgefährliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie) sind selten und

betreffen bis zu 1 von 1.000 Behandelten . Mögliche Anzeichen sind eine plötzliche Rötung

der Haut, Jucken oder Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen

Körperteilen, außerdem Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen.

Wenn

Sie das Gefühl haben, dass Ropivacain HEXAL eine allergische Reaktion hervorruft,

sagen Sie dies sofort Ihrem Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

niedriger Blutdruck (Hypotonie). Sie können sich schwindelig oder benommen fühlen.

Übelkeit (Nausea)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kribbeln

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

langsamer oder schneller Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie)

hoher Blutdruck (Hypertonie)

Erbrechen

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

erhöhte Körpertemperatur (Fieber) oder Zittern (Schüttelfrost)

Rückenschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Angstzustände

verringerte Sensibilität oder Empfindlichkeit der Haut

Ohnmacht

Schwierigkeiten beim Atmen

erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie)

bestimmte Symptome können auftreten, wenn Ropivacain HEXAL versehentlich in ein

Blutgefäß gespritzt wurde oder wenn Ihnen eine zu große Menge Ropivacain HEXAL

verabreicht wurde (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn bei Ihnen eine größere Menge von

Ropivacain HEXAL angewendet wurde, als erforderlich“). Dazu gehören

Krampfanfälle, Benommenheit oder Schwindelgefühl, Taubheit der Lippen und des

Mundbereichs, Taubheit der Zunge, beeinträchtigtes Hören, beeinträchtigtes Sehen,

Probleme beim Sprechen, Muskelsteifigkeit und Zittern.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Herzanfall (Herzstillstand)

ungleichmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

allergische Reaktion

Andere mögliche Nebenwirkungen sind

Taubheitsgefühl aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel oder die

Injektion verursacht wurde. Diese geht normalerweise schnell vorüber.

ungewollte Muskelbewegungen (Dyskinesie)

Unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum können die Nebenwirkungen, die mit der

Injektion von Ropivacain HEXAL in den unteren Teil der Wirbelsäule assoziiert sind,

vergleichsweise häufiger vorkommen als bei anderen Lokalanästhesieverfahren.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet wurden und

möglicherweise auch bei Ropivacain HEXAL auftreten können

Nervenschäden. Diese können selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen)dauerhafte Probleme verursachen.

Es kann zu einer Betäubung (Anästhesie) des gesamten Körpers kommen, wenn zu viel

Ropivacain HEXAL in die Rückenmarksflüssigkeit verabreicht wird.

Kinder

Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen.

Ausnahmen sind ein niedriger Blutdruck, der bei Kindern seltener auftritt (betrifft 1 bis 10

behandelte Kinder von 100) und Erbrechen, was bei Kindern häufiger vorkommt (betrifft

mehr als 1 von 10 behandelten Kindern).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ropivacain HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurde für 30 Tage bei 20–30 °C

nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar verwendet werden. Wird es nicht

sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der

Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten.

Normalerweise wird Ropivacain HEXAL in Apotheken und Krankenhäusern gelagert. Wird

das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet, obliegt die Verantwortung für die Lagerung

dem medizinischen Fachpersonal. Dieses ist auch für die fachgerechte Entsorgung

zuständig. Nicht verwendete Reste des Arzneimittels und sämtliche Materialien, die bei der

Rekonstitution, Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend

krankenhausüblicher Standardverfahren unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für

die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ropivacain HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.

1 ml Ropivacain HEXAL enthält 5 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (3,6 %) (zur pH-

Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Ropivacain HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Ropivacain HEXAL ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:

5 Ampullen mit je 10 ml bzw. 20 ml Injektionslösung, steril verpackt in transparenten

Verpackungen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Ropivacain Sandoz 5 mg/ml oplossing voor injectie

Deutschland

Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösung

Italien

ROPIVACAINA SANDOZ

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 5 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).

10 ml enthalten 50 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).

20 ml enthalten 100 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 ml enthält 0,14 mmol (3,2 mg) Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert zwischen 3,5−6 und einer Osmolalität zwischen

270−320 mosmol/kg

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ropivacain HEXAL 5 mg/ml ist indiziert bei Erwachsenen

zur intrathekalen Anwendung zur Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen

Bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern bis einschließlich 12 Jahren zur akuten

Schmerztherapie (intra- und postoperativ):

zur einzeitigen peripheren Nervenblockade

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Ropivacain HEXAL 5 mg/ml soll nur von – oder unter der Aufsicht von – in der

Regionalanästhesie erfahrenen Ärzten angewendet werden.

Intrathekale Anwendung zur Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen

Dosierung

Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für die Dosierung bei der intrathekalen Anwendung bei

Erwachsenen. Es soll die kleinste Dosis, die eine wirksame Blockade hervorruft, angewendet

werden. Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Narkosearztes sowie die

Kenntnisse über den Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.

Tabelle 1: Dosierung für die intrathekale Anwendung bei Erwachsenen

Konz.

[mg/ml]

Volumen

[ml]

Dosis

[mg]

Beginn

[Minuten]

Dauer

[Stunden]

Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen

Intrathekale Anwendung

Chirurgie

3−5

15−25

1−5

Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind so festgelegt, dass eine wirksame Blockade erreicht

wird, und sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Individuelle

Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Die Angaben in der Spalte

"Dosis" geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Fachbücher sollten für die

Beeinflussung durch spezifische Blocktechniken und individuelle Patientenanforderungen konsultiert

werden.

Kinder

Die intrathekale Anwendung wurde weder bei Säuglingen, Kleinkindern noch bei Kindern

untersucht.

Art der Anwendung

Zur Vermeidung einer intravaskulären Injektion wird eine sorgfältige Aspiration vor und während

der Injektion empfohlen. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion kann an einer

vorübergehenden Erhöhung der Herzfrequenz erkannt werden.

Eine Aspiration sollte vor und während der Applikation der Hauptdosis durchgeführt werden. Die

Hauptdosis sollte langsam mit einer Geschwindigkeit von 25 – 50 mg/min injiziert werden, wobei

die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu überwachen

sind. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.

Die intrathekale Injektion sollte erfolgen, nachdem der Subarachnoidalraum identifiziert wurde

und Liquor aus der Spinalkanüle austritt oder aspiriert werden kann.

Einzeitige Injektion zur peripheren Nervenblockade

Kinder

Tabelle 2: Kleinkinder ab 1 Jahr und Kinder bis einschließlich 12 Jahre

Konz.

[mg/ml]

Volumen

[ml/kg]

Dosis

[mg/kg]

Einzeitige Injektion zur peripheren

Nervenblockade

(z. B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexus-brachialis-

Blockade) bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren

0,5 – 0,6

2,5 – 3,0

Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Kindern

betrachtet werden. Individuelle Abweichungen konnen auftreten. Bei übergewichtigen Kindern

ist oft eine Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht

basieren. Hinsichtlich der Faktoren, die spezielle Blocktechniken betreffen, oder für

individuelle Patientenanforderungen sollte Fachliteratur konsultiert werden.

Die empfohlene Dosierung für die periphere Nervenblockade bei Kleinkindern und Kindern gibt

Richtgrößen für Kinder ohne schwerwiegende Erkrankung an. Bei Kindern mit schwerwiegenden

Erkrankungen werden eher konservative Dosierungen und eine engmaschige Überwachung

empfohlen.

Ropivacain HEXAL 5 mg/ml ist für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht zugelassen.

Die Anwendung von Ropivacain bei Frühgeborenen ist nicht belegt.

Anwendungshinweise

Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine sorgfältige Aspiration vor und während

der Injektion empfohlen. Die Vitalfunktionen des Patienten sollten während der Injektion eng

überwacht werden. Falls toxische Symptome auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt

werden.

Eine Fraktionierung der berechneten Dosis des Lokalanästhetikums wird empfohlen.

Im Rahmen von Ultraschalluntersuchungen kann oftmals eine geringere Dosis erforderlich sein.

Nach Verabreichung von Ropivacain 5 mg/ml in Dosen von 3,5 mg/kg (0,7 ml/kg) wurden hohe

Plasmakonzentrationen beobachtet, ohne dass systemische Toxizitätssymptome auftraten. Es wird

die Anwendung von niedrigeren Ropivacain-Konzentrationen für Blockaden empfohlen, bei

denen größere Volumina, die über die Dosis von 3 mg/kg (0,6 ml/kg) hinausgehen, benötigt

werden (z. B. bei einer Blockade des Fascia-Iliaca-Kompartments).

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Allgemeine Gegenanzeigen in Verbindung mit einer Regionalanästhesie sollten unabhängig

vom verwendeten Lokalanästhetikum berücksichtigt werden.

Intravenöse Regionalanästhesie

Parazervikalanästhesie in der Geburtshilfe

Große Nervenblockaden sind bei hypovolämischen Patienten kontraindiziert.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Regionalanästhesien sollten ausschließlich in entsprechend eingerichteten Räumlichkeiten und

durch entsprechend ausgebildetes Personal erfolgen.

Ausrüstung und Arzneimittel für das

Monitoring und für eine notfallmäßige Wiederbelebung müssen sofort verfügbar sein.

Patienten, bei denen eine große Blockade vorgenommen wird, sollten in einem optimalen

Zustand sein und vor Beginn der Blockade einen intravenösen Zugang erhalten.

verantwortliche

Arzt

sollte

erforderlichen

Vorsichtsmaßnahmen

treffen,

eine

intravasale Injektion zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2), sowie entsprechend ausgebildet sein

über

ausreichende

Kenntnisse

bezüglich

Anzeichen

Behandlung

Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderer Komplikationen verfügen. Aufgrund der

geringen

angewendeten

Dosis ist

nach einer intrathekalen

Anwendung

keine

systemische

Toxizität zu erwarten. Werden zu hohe Dosen in den Spinalraum appliziert, kann dies zu einer

totalen Spinalblockade führen (siehe Abschnitt 4.9).

Herz-Kreislauf

Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) behandelt werden, sind

streng zu überwachen. Ein EKG-Monitoring sollte in Betracht gezogen werden, da sich kardiale

Effekte addieren können.

Überempfindlichkeit

Eine mögliche Kreuz-Überempfindlichkeit mit anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp sollte in

Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Hypovolämie

Patienten

Hypovolämie

gleich

welcher

Ursache

können

während

einer

intrathekalen

Anästhesie

unabhängig

verwendeten

Lokalanästhetikum

eine

plötzliche

und schwere

Hypotonie entwickeln.

Patienten in schlechtem Allgemeinzustand

Patienten in altersbedingt schlechtem Allgemeinzustand oder mit anderen beeinträchtigenden

Faktoren, wie teilweisem oder vollständigem AV-Block, fortgeschrittener Lebererkrankung

oder schwerer Nierenfunktionsstörung, benötigen besondere Aufmerksamkeit, auch wenn bei

diesen Patienten eine Regionalanästhesie häufig angezeigt ist.

Funktionsstörung von Leber und Niere

Ropivacain

wird in der Leber metabolisiert und sollte daher

Patienten mit

schwerer

Lebererkrankung

Vorsicht

angewendet

werden.

wiederholter

Gabe

kann

eine

Verminderung der Dosierung zur Anpassung an die verzögerte Ausscheidung erforderlich

werden.

Bei Anwendung von Einzeldosen oder bei Kurzzeitanwendung ist bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis im Allgemeinen nicht erforderlich.

Azidose und verminderte Plasmaproteinkonzentrationen, wie sie häufig bei Patienten mit

chronischem Nierenversagen beobachtet werden, erhöhen möglicherweise die Gefahr einer

systemischen Toxizität.

Akute Porphyrie

Ropivacain HEXAL 5 mg/ml kann möglicherweise eine Porphyrie auslösen und sollte bei

Patienten mit akuter Porphyrie nur angewendet werden, wenn keine sicherere Alternative zur

Verfügung steht. Angemessene Vorsichtsmaßnahmen bei gefährdeten Patienten sollten

entsprechend Fachbüchern und/oder in Absprache mit einem Spezialisten erfolgen.

Ropivacain HEXAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 31,5 mg Natrium pro Ampulle mit 10 ml, entsprechend 1,6 % der

von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit

der Nahrung von 2 g.

Dieses Arzneimittel enthält 63,0 mg Natrium pro Ampulle mit 20 ml, entsprechend 3,2 % der

von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit

der Nahrung von 2 g.

Langzeitanwendung

Eine

längere

Anwendung

Ropivacain

sollte

Patienten

vermieden

werden,

gleichzeitig mit starken CYP1A2-Hemmern wie Fluvoxamin und Enoxacin behandelt werden

(siehe Abschnitt 4.5).

Kinder

Die intrathekale Anwendung bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern ist nicht dokumentiert.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacain 5 mg/ml zur peripheren Nervenblockade sind für

Kinder unter 1 Jahr nicht belegt.

Ropivacain HEXAL 5 mg/ml ist für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht zugelassen.

Neugeborene würden eine besondere Aufmerksamkeit benötigen, da die Stoffwechselfunktionen

noch nicht vollständig ausgereift sind. In klinischen Untersuchungen variierten die

Plasmakonzentrationen von Ropivacain bei Neugeobrenen stark. Möglicherweise ist daher das

Risiko für eine systemische Toxizität in dieser Altersguppe erhöht.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ropivacain sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die andere Lokalanästhetika

oder Arzneimittel erhalten, die strukturell mit Anästhetika vom Amidtyp verwandt sind, da sich

die systemischen toxischen Wirkungen addieren. Dies trifft z.B. für bestimmte Antiarrhythmika

Lidocain

Mexiletin

gleichzeitige

Anwendung

Ropivacain

Allgemeinnarkotika oder Opioiden kann die jeweiligen (Neben-)Wirkungen verstärken. Es sind

keine spezifischen Interaktionsstudien mit Ropivacain und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B.

Amiodaron) durchgeführt worden, dennoch ist Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.4).

Cytochrom

P-450(CYP)1A2

Bildung

Hauptmetaboliten

3-Hydroxy-

Ropivacain beteiligt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvoxamin, einem selektiven und

wirksamen CYP1A2-Hemmer, war die Plasmaclearance von Ropivacain

in vivo

um bis zu 77 %

vermindert. Somit können starke CYP1A2-Hemmer wie Fluvoxamin und Enoxacin, wenn sie

gleichzeitig

während

einer

längeren

Anwendung

Ropivacain

gegeben

werden,

Wechselwirkungen mit Ropivacain führen. Eine längere Anwendung von Ropivacain sollte bei

Patienten, die gleichzeitig mit starken CYP1A2-Hemmern behandelt werden, vermieden werden

(siehe auch Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ketoconazol, einem selektiven und wirksamen CYP3A4-

Hemmer, wurde die Plasmaclearance von Ropivacain

in vivo

um 15 % reduziert. Die Hemmung

dieses Isoenzyms ist jedoch wahrscheinlich klinisch nicht relevant.

In vitro

ist Ropivacain ein kompetitiver Hemmer von CYP2D6, scheint aber bei klinisch

erreichten Plasmakonzentrationen keine hemmende Wirkung auf dieses Isoenzym zu haben.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Mit Ausnahme der epiduralen Anwendung in der Geburtshilfe gibt es keine ausreichenden

Daten zur Anwendung von Ropivacain in der Schwangerschaft. In tierexperimentellen Studien

zeigten sich keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft,

embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung.

Stillzeit

Es gibt keine Untersuchungen beim Menschen zur Frage des Übertritts von Ropivacain in die

Muttermilch.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Abhängig von der Dosis können Lokalanästhetika

jedoch auch ohne nachgewiesene ZNS-Toxizität einen geringen Einfluss auf mentale

Funktionen und die Koordination haben und vorübergehend die motorische Beweglichkeit und

die Reaktionsfähigkeit vermindern.

4.8

Nebenwirkungen

Allgemein

Nebenwirkungsprofil

Ropivacain

entspricht

anderer

lang

wirksamer

Lokalanästhetika vom Amidtyp.

Nebenwirkungen müssen von den physiologischen Wirkungen der Nervenblockade selbst, z. B.

einer Abnahme des Blutdrucks und einer Bradykardie während der intrathekalen Anästhesie,

sowie von Ereignissen, die durch die Punktion verursacht werden (z.B. spinale Hämatome,

postduraler Kopfschmerz, Meningitis und epiduraler Abszess), unterschieden werden. Viele der

am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen, wie Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie, sind

während Anästhesie und Operationen im Allgemeinen sehr häufig. Es ist nicht möglich, die

Reaktionen, die durch die klinische Situation verursacht werden, von solchen zu unterscheiden,

die durch das Arzneimittel oder die Blockade verursacht werden.

Eine totale spinale Blockade kann unter allen Lokalanästhetika auftreten, wenn versehentlich

eine epidurale Dosis intrathekal appliziert wird oder wenn eine zu große intrathekale Dosis

angewendet wird. Systemische und lokale Nebenwirkungen von Ropivacain treten gewöhnlich

wegen zu hoher Dosierung, schneller Absorption oder versehentlicher intravasaler Injektion auf.

Wegen der niedrigen Dosierungen, die bei Anwendung der intrathekalen Anästhesie verwendet

werden, sind systemische toxische Reaktionen jedoch nicht zu erwarten.

Tabelle der Nebenwirkungen

Die Häufigkeitsgruppierungen in der nachfolgenden Tabelle sind wie folgt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Immunsystems

Selten

Allergische Reaktionen (anaphylaktische

Reaktionen, angioneurotisches Ödem und

Urtikaria)

Psychiatrische

Erkrankungen

Gelegentlich

Angst

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Parästhesie, Schwindel, Kopfschmerz

Gelegentlich

ZNS-Toxizitätssymptome (Krämpfe,

tonisch-klonische Krämpfe, Anfälle,

Benommenheit, zirkumorale Parästhesie,

Taubheit der Zunge, Hyperakusis,

Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie,

Muskelzucken, Tremor)*, Hypästhesie

Nicht bekannt

Dyskinesie

Herzerkrankungen

Häufig

Bradykardie

, Tachykardie

Selten

Herzstillstand, Herzrhytmusstörungen

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig

Hypotonie

Häufig

Hypertonie

Gelegentlich

Synkope

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Gelegentlich

Dyspnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Erbrechen

b, c

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Häufig

Rückenschmerzen

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Häufig

Harnretention

Allgemeine

Häufig

Temperaturerhöhung, Schüttelfrost

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Gelegentlich

Hypothermie

Eine Hypotonie kommt bei Kindern seltener vor (> 1/100).

Erbrechen tritt bei Kindern häufiger auf (> 1/10).

Diese Reaktionen treten nach intrathekaler Anwendung haufiger auf als angezeigt.

* Diese Symptome treten normalerweise aufgrund versehentlicher intravasaler Injektion,

Überdosierung oder schneller Absorption auf (siehe Abschnitt 4.9).

Klassenbezogene Nebenwirkungen

Neurologische Komplikationen

Neuropathie

Funktionsstörungen

Rückenmarks

Arteria-spinalis-anterior-

Syndrom, Arachnoiditis, Kaudasyndrom) wurden mit der Regionalanästhesie in Zusammenhang

gebracht und können in seltenen Fällen zu bleibenden Schäden führen. Diese Komplikationen

sind unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum.

Totale Spinalblockade

Eine totale Spinalblockade kann auftreten, wenn eine zu hohe intrathekale Dosis angewendet

wird.

Akute systemische Toxizität

Systemische toxische Reaktionen betreffen in erster Linie das zentrale Nervensystem (ZNS) und

das kardiovaskuläre System. Solche Reaktionen werden durch hohe Blutkonzentrationen eines

Lokalanästhetikums

verursacht,

einer

(versehentlichen)

intravasalen

Injektion,

Überdosierung oder außergewöhnlich schneller Resorption aus stark vaskularisierten Regionen

auftreten können. ZNS-Reaktionen sind bei allen Lokalanästhetika vom Amidtyp ähnlich,

während kardiale Reaktionen sowohl quantitativ als auch qualitativ stärker von dem Wirkstoff

abhängen.

ZNS-Toxizität

toxischen

Wirkungen

können

Stufen

Symptomen

ansteigenden

Schweregrades

unterschieden

werden.

Anfänglich

werden

Symptome

Seh-

oder

Hörstörungen, periorales Taubheitsgefühl, Schwindelgefühl, leichte Benommenheit, Kribbeln

Parästhesien

beobachtet.

Dysarthrie,

Muskelsteifigkeit

Muskelzuckungen

sind

schwerwiegender

gehen

einem

Anfall

generalisierten

Krämpfen

voraus.

Solche

Anzeichen dürfen nicht als ein neurotisches Verhalten missverstanden werden.

Bewusstlosigkeit

tonisch-klonische

Krämpfe

können

folgen,

einige

Sekunden

mehrere

Minuten

dauern

können.

Hypoxie

Hyperkapnie

treten

zusammen

Respirationsstörungen während der Konvulsionen durch die erhöhte Muskelaktivität rasch auf.

In schweren Fällen kann sogar eine Apnoe auftreten. Die respiratorische und metabolische

Azidose verstärkt und verlängert die toxischen Wirkungen der Lokalanästhetika.

Die Regeneration folgt auf die Rückverteilung des Lokalanästhetikums aus dem ZNS und der

anschließenden Metabolisierung und Ausscheidung. Die Regeneration kann schnell erfolgen, es

sei denn, es wurden große Mengen injiziert.

Kardiovaskuläre Toxizität

Die Symptome der kardiovaskulären Toxizität sind schwerwiegender. Hypotonie, Bradykardie,

Arrhythmie und sogar Herzstillstand können infolge hoher systemischer Konzentrationen des

Lokalanästhetikums

auftreten.

i.v.-Infusion

Ropivacain

bewirkte

freiwilligen

Probanden eine Verringerung der Reizleitung und Kontraktilität.

Toxischen

Wirkungen

kardiovaskuläre

System

gehen

Allgemeinen

ZNS-

Toxizitätssymptome voraus, es sei denn, der Patient erhält eine Allgemeinanästhesie oder ist

durch Substanzen wie Benzodiazepine oder Barbiturate stark sediert.

Kinder

Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern sind mit denen bei Erwachsenen

vergleichbar mit Ausnahme von Hypotension, die bei Kindern weniger häufig (< 1 von 10) und

Erbrechen, das bei Kindern häufiger (> 1 von 10) auftritt.

Bei Kindern können frühe Anzeichen einer lokalen Toxizität des Anästhetikums schwer

erkennbar sein, da sie ggf. nicht in der Lage sind, sich verbal adäquat auszudrücken (siehe auch

Abschnitt 4.4).

Behandlung von akuter systemischer Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Eine unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion kann unmittelbare (innerhalb von Sekunden bis zu

wenigen Minuten) systemische toxische Reaktionen verursachen. Bei einer Überdosierung

werden abhängig von der Injektionsstelle Spitzenplasmakonzentrationen erst nach ein bis zwei

Stunden nach der Injektion erreicht. Zeichen von Toxizität können daher verzögert auftreten

(siehe Abschnitt 4.8).

Aufgrund der geringen verabreichten Dosis ist nach einer intrathekalen Anwendung keine

systemische Toxizität zu erwarten. Werden zu hohe Dosen in den Spinalraum appliziert, kann

dies zu einer totalen spinalen Blockade führen.

Behandlung

Wenn Zeichen einer akuten systemischen Toxizität auftreten, muss die Verabreichung des

Lokalanästhetikums sofort unterbrochen werden. Symptome, die das ZNS betreffen (Krämpfe,

Depression des ZNS), müssen umgehend durch entsprechende Unterstützung der Atemwege/des

Atmens und durch Verabreichung eines Antikonvulsivums behandelt werden.

Sollte ein Kreislaufstillstand eintreten, müssen umgehend kardiopulmonale

Wiederbelebungsmaßnahmen ergriffen werden. Eine optimale Sauerstoffzufuhr, künstliche

Beatmung und Kreislaufunterstützung sowie die Behandlung der Azidose sind lebenswichtig.

Bei einer Herz-Kreislauf-Depression (niedriger Blutdruck, Bradykardie) sollte eine

angemessene Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten, vasopressorischen, chronotropen

und/oder inotropen Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.

Bei Auftreten eines Herzstillstandes können für einen erfolgreichen Ausgang längere

Wiederbelebungsversuche erforderlich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika, Amide

ATC-Code: N01B B09

Ropivacain ist ein lang wirksames Lokalanästhetikum vom Amidtyp mit sowohl anästhetischen

als auch analgetischen Wirkungen. In hohen Dosen ruft es eine für chirurgische Eingriffe

geeignete Anästhesie hervor, während es in niedrigeren Dosen sensorische Blockaden mit

begrenzter und nicht-progressiver motorischer Blockade bewirkt.

Der Wirkmechanismus beruht auf einer reversiblen Verminderung der Membranpermeabilität

Nervenfaser

für

Natriumionen.

Folge

davon

vermindert

sich

Depolarisationsgeschwindigkeit und die Reizschwelle wird erhöht. Dies führt schließlich zu

einer lokalen Blockade der Nervenimpulse.

Besonders charakteristisch für Ropivacain ist die lange Wirkdauer. Wirkeintritt und Wirkdauer

der Lokalanästhesie hängen vom Applikationsort und der Dosis ab, werden durch Zugabe eines

Vasokonstriktors (z. B. Adrenalin [Epinephrin]) jedoch nicht beeinflusst.

Weitere Informationen zu Wirkungseintritt und Wirkdauer siehe Dosierungstabelle im Abschnitt

4.2.

Gesunde Probanden vertrugen intravenöse Infusionen mit Ropivacain bei geringen Dosen sehr

gut und bei den maximal tolerierten Dosen mit den erwarteten ZNS-Symptomen. Die klinischen

Erfahrungen

Ropivacain

deuten

eine

große

therapeutische

Breite

hin,

wenn

entsprechend den empfohlenen Dosierungen verwendet wird.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Ropivacain hat ein chirales Zentrum und ist als reines S-(-)-Enantiomer verfügbar. Es ist stark

fettlöslich. Alle Metaboliten haben eine lokalanästhetische Wirkung, jedoch mit beträchtlich

geringerer Stärke und kürzerer Dauer als Ropivacain.

Die Plasmakonzentration von Ropivacain hängt von der Dosis, der Art der Anwendung und der

Vaskularisierung

Gewebes

Injektionsstelle

Ropivacain

eine

lineare

Pharmakokinetik und die maximale Plasmakonzentration (c

) ist proportional zur Dosis.

Ropivacain

wird

vollständig

zwei

Phasen

Epiduralraum

resorbiert.

Halbwertszeiten für die schnelle und die langsame Phase liegen bei Erwachsenen im Bereich

von 14 Minuten bzw. 4 Stunden. Die langsame Resorption ist der limitierende Faktor der

Elimination von Ropivacain, was erklärt, warum die gemessene Eliminationshalbwertszeit nach

epiduraler Anwendung länger ist als nach intravenöser Anwendung.

Ropivacain hat eine mittlere Gesamtplasma-Clearance von 440 ml/min, eine renale Clearance

1 ml/min,

Verteilungsvolumen

Steady

State

eine

terminale

Halbwertszeit von 1,8 h nach intravenöser Gabe. Ropivacain hat ein mittleres hepatisches

Extraktionsverhältnis

0,4.

Plasma

hauptsächlich

alpha-1-saures

Glykoprotein gebunden, der ungebundene Anteil beträgt ca. 6 %.

Bei kontinuierlicher epiduraler Infusion wurde im Zusammenhang mit einem postoperativen

Anstieg des alpha-1-sauren Glykoproteins ein Anstieg der Gesamtkonzentration im Plasma

beobachtet.

Schwankungen der ungebundenen, d.h. pharmakologisch aktiven Fraktion waren sehr viel

geringer als die der Gesamtplasmakonzentration.

Die Pharmakokinetik von Ropivacain nach regionaler Anästhesie wurde bei Kindern zwischen 1

Jahren

nicht

Alter

beeinflusst.

dieser

Altersgruppe

Ropivacain

eine

Gesamtplasma-Clearance in der Größenordnung von 7,5 ml/min kg, eine Plasmaclearance des

freien Anteils von 0,15 l/min kg, ein Verteilungsvolumen im Steady State von 2,4 l/kg, eine

ungebundenen Anteil von 5 % und eine terminale Halbwertszeit von 3 Stunden. Ropivacain

zeigt eine zweiphasige Resorption aus dem Kaudalraum. Die Clearance im Verhältnis zum

Körpergewicht ist in dieser Altergruppe annähernd gleich zu der bei Erwachsenen.

Ropivacain überwindet die Plazentaschranke leicht, und es stellt sich schnell ein Gleichgewicht

der ungebundenen Konzentration im Plasma ein. Das Ausmaß der Plasmaproteinbindung ist

beim

Fetus

geringer

Mutter,

beim

Fetus

geringeren

Gesamtplasmakonzentrationen als bei der Mutter führt.

Ropivacain

wird

extensiv

metabolisiert,

vorwiegend

durch

aromatische

Hydroxylierung.

Insgesamt werden nach intravenöser Gabe 86 % der Dosis über den Urin ausgeschieden, jedoch

nur ca. 1 % als unveränderte Substanz. Der Hauptmetabolit ist 3-Hydroxy-Ropivacain (ca.

37 %),

hauptsächlich

konjugierter

Form

über

Urin

ausgeschieden

wird.

Ausscheidung über den Urin von 4-Hydroxy-Ropivacain, dem N-dealkylierten (PPX) und dem

4-Hydroxy-dealkylierten

Metaboliten

beträgt

1−3 %

Dosis.

Konjugiertes

unkonjugiertes

3-Hydroxy-Ropivacain

treten

gerade

noch

nachweisbaren

Konzentrationen im Plasma auf.

Eine eingeschränkte Nierenfunktion hat wenig bis gar keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik

von Ropivacain. Die renale PPX-Clearance korreliert signifikant mit der Kreatinin-Clearance.

Das Fehlen der Korrelation zwischen der Gesamt-Exposition, die als AUC dargestellt wird, und

der Kreatinin-Clearance deutet darauf hin, dass für die vollständige Elimination von PPX

zusätzlich zur renalen Ausscheidung ein nicht renaler Eliminationsweg von Bedeutung ist.

Einige Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können eine erhöhte PPX-Exposition

aufweisen, die auf eine reduzierte nicht renale Elimination zurückzuführen ist. Aufgrund der

reduzierten

ZNS-Toxizität

Vergleich

Ropivacain

werden

klinischen

Auswirkungen bei einer Kurzbehandlung als geringfügig angesehen. Patienten mit terminaler

Niereninsuffizienz,

eine

regelmäßige

Dialysebehandlung

bekommen,

wurden

nicht

untersucht.

Es gibt keinen Hinweis auf eine

In-vivo

-Razemisierung von Ropivacain.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend

konventionellen

Studien

Sicherheitspharmakologie,

Toxizität

nach

einmaliger und wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Mutagenität und lokalen Toxizität

ließen sich keine Risiken für die Anwendung beim Menschen erkennen, abgesehen von den

Risiken, die auf Grund des Wirkmechanismus bei hohen Dosen von Ropivacain erwartet werden

können (z. B. ZNS-Symptome einschließlich Konvulsionen und Kardiotoxizität).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung

Salzsäure (3,6 %) zur pH-Wert-Einstellung

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit

anderen Arzneimitteln verdünnt oder gemischt werden.

In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropivacain bei einem pH > 6

schwer löslich ist.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 30 Tage bei 20 bis 30 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar verwendet werden. Wird es nicht

sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der

Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Zur Lagerung nach dem Öffnen siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

5 Polypropylenampullen mit je 10 ml Injektionslösung steril verpackt in transparenten

Verpackungen

5 Polypropylenampullen mit je 20 ml Injektionslösung steril verpackt in transparenten

Verpackungen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

69854.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

27.Oktober 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

27. Juni 2013

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2019

11.

VERKAUFSBEGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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