Rolufta Ellipta (previously Rolufta)

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

umeclidiniumbromid

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC kood:

R03BB07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

umeclidinium

Terapeutiline rühm:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Terapeutiline ala:

Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv

Näidustused:

Rolufta er indiceret som vedligeholdelsesbronkodilatorbehandling for at lindre symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD).

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2017-03-20

Infovoldik

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ROLUFTA ELLIPTA 55 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, AFDELT
umeclidinium
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,
hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rolufta Ellipta
3.
Sådan skal du tage Rolufta Ellipta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Brugervejledning
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Rolufta Ellipta indeholder det aktivt stof, umeclidinium (som bromid),
som tilhører en gruppe af lægemidler,
der kaldes bronkodilatatorer.
ANVENDELSE
Denne medicin anvendes til behandling af kronisk obstruktiv
lungesygdom (
KOL
) hos voksne. KOL er en
langvarig sygdom, hvor luftvejene og lungeblærerne i lungerne
gradvist blokeres eller beskadiges, hvilket
kan medføre vejrtrækningsproblemer, som langsomt bliver værre.
Stramning af musklerne omkring
luftvejene giver yderligere vejrtrækningsproblemer, idet luftvejene
indsnævres og luftgennemstrømning
derved mindskes.
Denne medicin modvirker stramning af disse muskler, så luften lettere
kan komme ind og ud af lungerne.
Når medicine

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger hurtigt
tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i punkt 4.8,
hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, afdelt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der
forlader mundstykket) på 55 mikrogram
umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid). Dette
svarer til en afdelt dosis på
62,5 mikrogram umeclidinium svarende til 74,2 mikrogram
umeclidiniumbromid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver afgivet dosis indeholder ca. 12,5 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, afdelt (inhalationspulver)
Hvidt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med en lysegrøn
beskyttelseshætte over mundstykket og en
dosistæller.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rolufta Ellipta er indiceret som bronkodilaterende
vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos
voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_ _
Dosering
Den anbefalede dosis er én inhalation én gang daglig.
Skal administreres på samme tidspunkt hver dag for at opretholde
bronkodilatation. Den maksimale dosis er
én inhalation én gang daglig. Hvis en dosis glemmes, skal den næste
dosis inhaleres på det sædvanlige
tidspunkt dagen efter.
Særlige populationer
_ _
_Ældre _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
5.2).
_ _
3
_Nedsat nyrefunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat
nedsat leverfunktion. Anvendelse af
umeclidinium er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat
leverfunktion og skal derfor anvendes med
forsigtighed til disse pat