País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
umeclidiniumbromid
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03BB07
umeclidinium
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
Rolufta er indiceret som vedligeholdelsesbronkodilatorbehandling for at lindre symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD).
Revision: 11
autoriseret
2017-03-20
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ROLUFTA ELLIPTA 55 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, AFDELT umeclidinium Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rolufta Ellipta 3. Sådan skal du tage Rolufta Ellipta 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugervejledning 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rolufta Ellipta indeholder det aktivt stof, umeclidinium (som bromid), som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer. ANVENDELSE Denne medicin anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom ( KOL ) hos voksne. KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og lungeblærerne i lungerne gradvist blokeres eller beskadiges, hvilket kan medføre vejrtrækningsproblemer, som langsomt bliver værre. Stramning af musklerne omkring luftvejene giver yderligere vejrtrækningsproblemer, idet luftvejene indsnævres og luftgennemstrømning derved mindskes. Denne medicin modvirker stramning af disse muskler, så luften lettere kan komme ind og ud af lungerne. Når medicine Llegiu el document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i punkt 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, afdelt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der forlader mundstykket) på 55 mikrogram umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid). Dette svarer til en afdelt dosis på 62,5 mikrogram umeclidinium svarende til 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver afgivet dosis indeholder ca. 12,5 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, afdelt (inhalationspulver) Hvidt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med en lysegrøn beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rolufta Ellipta er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _ _ Dosering Den anbefalede dosis er én inhalation én gang daglig. Skal administreres på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation. Den maksimale dosis er én inhalation én gang daglig. Hvis en dosis glemmes, skal den næste dosis inhaleres på det sædvanlige tidspunkt dagen efter. Særlige populationer _ _ _Ældre _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt. 5.2). _ _ 3 _Nedsat nyrefunktion _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). _Nedsat leverfunktion _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion. Anvendelse af umeclidinium er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og skal derfor anvendes med forsigtighed til disse pat Llegiu el document complet