Riik: Island
keel: islandi
Allikas: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Rizatriptanum benzóat
Alvogen ehf.
N02CC04
Rizatriptanum
10 mg
Munndreifitafla
(R) Lyfseðilsskylt
149833 Stakskammtaþynna OPA/ál/PVC ál-stakskammta þynnum með rifgötum, í öskjum V0621
Markaðsleyfi útgefið
2013-03-05
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RIZATRIPTAN SUMAR PHARMA 10 MG MUNNDREIFITÖFLUR rizatriptan LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Rizatriptan Sumar Pharma og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Rizatriptan Sumar Pharma 3. Hvernig nota á Rizatriptan Sumar Pharma 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Rizatriptan Sumar Pharma 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RIZATRIPTAN SUMAR PHARMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Rizatriptan Sumar Pharma er í flokki lyfja sem nefnast sértæk 5-HT 1B/1D viðtakaörvandi efni. Rizatriptan Sumar Pharma er notað til að meðhöndla mígreniköst, með eða án fyrirboða. Rizatriptan Sumar Pharma er notað til að meðhöndla höfuðverk vegna mígrenikasta hjá fullorðnum. Meðferð með Rizatriptan Sumar Pharma: Dregur úr þani blóðæða sem umlykja heilann. Æðaþensla veldur höfuðverknum sem tengist mígrenikasti. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RIZATRIPTAN SUMAR PHARMA Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. EKKI MÁ NOTA RIZATRIPTAN SUMAR PHARMA - ef þú ert með ofnæmi fyrir rizatriptani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert Lugege kogu dokumenti
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Rizatriptan Sumar Pharma 10 mg munndreifitöflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 10 mg munndreifitafla inniheldur 14,53 mg af rizatriptanbenzóati (sem samsvarar 10 mg af rizatriptani). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver 10 mg munndreifitafla inniheldur 2,0 mg af aspartami. Hver 10 mg munndreifitafla inniheldur 110,2 mg af laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Munndreifitafla. Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, flatar töflur með skábrúnum, u.þ.b. 8,0 mm í þvermál með ´IZ´ greypt í aðra hliðina og ´10´ í hina hliðina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Bráð meðferð við höfuðverk tengdum mígreniköstum, með eða án fyrirboða hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir, 18 ára og eldri_ Ráðlagður skammtur er 10 mg. _Endurteknir skammtar: _ Að minnsta kosti tvær klukkustundir skulu líða á milli skammta, aldrei skal taka meira en 2 skammta á sólarhring. - _ef höfuðverkur kemur aftur innan sólahrings: _ Ef höfuðverkur kemur aftur eftir að upphaflega höfuðverkjakastið er horfið, má taka einn skammt til viðbótar. Fyrrgreindar takmarkanir á skömmtum skulu hafðar í huga. - _ef svörun fæst ekki: _ Áhrif annars skammts á höfuðverk, sem ekki hefur látið undan fyrsta skammti, hafa ekki verið rannsökuð með samanburðarrannsóknum. Því skal ekki taka annan skammt við sama höfuðverkjakasti ef engin svörun hefur fengist við fyrsta skammti. 2 Klínískar rannsóknir hafa sýnt að sjúklingar sem ekki svara meðferð við höfuðverkjakasti geta samt svarað meðferð við síðari höfuðverkjaköstum. Sumum sjúklingum ætti að gefa minni skammt (5 mg) af rizatriptan, það á einkum við um eftirfarandi sjúklingahópa: - sjúklinga sem eru á meðferð með propranololi. Að minnsta kosti tvær klukkustundir skulu líða á milli inntöku propranolols og rizatriptans (sjá kafla 4.5). - sjúklinga með væga eða miðlungi mikla skerðingu Lugege kogu dokumenti