Rixathon

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rituximab

Saadav alates:

Sandoz GmbH

ATC kood:

L01FA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rituximab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Näidustused:

Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)Rixathon i kombination med kemoterapi er indiceret til behandling af patienter med tidligere ubehandlet og recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi. Foreligger kun begrænsede oplysninger om effekt og sikkerhed for patienter, der tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer, herunder rituximab eller patienter ildfaste materialer til tidligere rituximab plus kemoterapi. Se afsnit 5. 1 for yderligere information. Reumatoid arthritisRixathon i kombination med methotrexat er indiceret til behandling af voksne patienter med svær aktiv leddegigt, der har haft et utilstrækkeligt respons eller intolerance over for andre sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD), herunder en eller flere tumor nekrose faktor (TNF) - hæmmer behandlinger. Rituximab har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2017-06-15

Infovoldik

75
B. INDLÆGSSEDDEL
76
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RIXATHON 100 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
RIXATHON 500 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Rituximab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Rixathon
3.
Sådan gives Rixathon
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Rixathon indeholder det aktive indholdsstof rituximab. Det er en type
protein, der kaldes et
monoklonalt antistof. Det binder sig til overfladen på de hvide
blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen.
ANVENDELSE
Rixathon kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande
hos voksne og børn. Din læge kan
ordinere Rixathon til behandling for:
A)
NON-HODGKIN-LYMFOM
Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af
immunsystemet), der påvirker de
hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Hos voksne kan Rixathon anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
Hvis behandlingen virker, kan Rixathon gives som
vedligeholdelsesbehandling i 2 år efter, den første
behandling er givet.
Hos børn og unge anvendes Rixathon sammen med kemoterapi.
B)
KRONISK LYMFATISK LEUKÆMI (CLL)
CLL er den almindeligste form for leukæmi hos voksne. CLL påvirker
en bestemt lymfocyt, nemlig B-
cellen, som findes i knoglemarven og dannes i lymfeknuderne. Patienter
med CLL har for mange
unormale lymfocytter, som hovedsageligt ophobes i knoglemarven

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rixathon 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Rixathon 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Rixathon 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hver ml indeholder 10 mg rituximab.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg rituximab.
Rixathon 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hver ml indeholder 10 mg rituximab.
Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg rituximab.
Rituximab er et gensplejset chimerisk muse/humant monoklonalt antistof
der repræsenterer et
glycosyleret immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og
murine light-chain og heavy-
chain variable regionssekvenser. Antistoffet fremstilles ved mammalian
(kinesisk hamster ovarie)
cellesuspensionskultur og renses ved affinitetskromatografi og
ionbytning, inklusive specifik viral
inaktivering og rensningsprocedurer.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Hvert 50 ml hætteglas indeholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar, farveløs til let gullig væske med en pH-værdi på 6,3-6,7 og
osmolalitet på ≥ 240 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rixathon er indiceret til voksne til følgende indikationer:
Non-Hodgkin-lymfom (NHL)
Rixathon er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede voksne
patienter med stadium III-IV
follikulært lymfom i kombination med kemoterapi.
Rixathon vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af
follikulært lymfom hos voksne
patienter, der responderer på induktionsbehandling.
Rixathon monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter
med grad III-IV follikulært
lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres
andet eller efterfølgende relaps efter
kemoterapi.
3
Rixathon er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cycl