Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Sandoz GmbH
L01FA01
rituximab
Antineoplastiske midler
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus
Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)Rixathon i kombination med kemoterapi er indiceret til behandling af patienter med tidligere ubehandlet og recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi. Foreligger kun begrænsede oplysninger om effekt og sikkerhed for patienter, der tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer, herunder rituximab eller patienter ildfaste materialer til tidligere rituximab plus kemoterapi. Se afsnit 5. 1 for yderligere information. Reumatoid arthritisRixathon i kombination med methotrexat er indiceret til behandling af voksne patienter med svær aktiv leddegigt, der har haft et utilstrækkeligt respons eller intolerance over for andre sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD), herunder en eller flere tumor nekrose faktor (TNF) - hæmmer behandlinger. Rituximab har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 12
autoriseret
2017-06-15
75 B. INDLÆGSSEDDEL 76 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RIXATHON 100 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING RIXATHON 500 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Rituximab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Rixathon 3. Sådan gives Rixathon 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Rixathon indeholder det aktive indholdsstof rituximab. Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof. Det binder sig til overfladen på de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter. Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen. ANVENDELSE Rixathon kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne og børn. Din læge kan ordinere Rixathon til behandling for: A) NON-HODGKIN-LYMFOM Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af immunsystemet), der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter. Hos voksne kan Rixathon anvendes alene eller sammen med kemoterapi. Hvis behandlingen virker, kan Rixathon gives som vedligeholdelsesbehandling i 2 år efter, den første behandling er givet. Hos børn og unge anvendes Rixathon sammen med kemoterapi. B) KRONISK LYMFATISK LEUKÆMI (CLL) CLL er den almindeligste form for leukæmi hos voksne. CLL påvirker en bestemt lymfocyt, nemlig B- cellen, som findes i knoglemarven og dannes i lymfeknuderne. Patienter med CLL har for mange unormale lymfocytter, som hovedsageligt ophobes i knoglemarven Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rixathon 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Rixathon 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Rixathon 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hver ml indeholder 10 mg rituximab. Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg rituximab. Rixathon 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hver ml indeholder 10 mg rituximab. Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg rituximab. Rituximab er et gensplejset chimerisk muse/humant monoklonalt antistof der repræsenterer et glycosyleret immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og murine light-chain og heavy- chain variable regionssekvenser. Antistoffet fremstilles ved mammalian (kinesisk hamster ovarie) cellesuspensionskultur og renses ved affinitetskromatografi og ionbytning, inklusive specifik viral inaktivering og rensningsprocedurer. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 10 ml hætteglas indeholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium. Hvert 50 ml hætteglas indeholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Klar, farveløs til let gullig væske med en pH-værdi på 6,3-6,7 og osmolalitet på ≥ 240 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rixathon er indiceret til voksne til følgende indikationer: Non-Hodgkin-lymfom (NHL) Rixathon er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede voksne patienter med stadium III-IV follikulært lymfom i kombination med kemoterapi. Rixathon vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulært lymfom hos voksne patienter, der responderer på induktionsbehandling. Rixathon monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter kemoterapi. 3 Rixathon er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cycl Прочетете целия документ