Riik: Hispaania
keel: hispaania
Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
RISEDRONATO SODIO
LABORATORIOS CINFA S.A.
M05BA07
SODIUM RISEDRONATE
35 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
RISEDRONATO SODIO 35 mg
VÍA ORAL
con receta
Ácido risedrónico
RISEDRONATO SEMANAL CINFA 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos Autorizado 15/12/2010 Comercializado
Autorizado
2010-12-15
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RISEDRONATO SEMANAL CINFA 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Risedronato de sodio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es risedronato semanal cinfa y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar risedronato semanal cinfa 3. Cómo tomar risedronato semanal cinfa 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de risedronato semanal cinfa 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RISEDRONATO SEMANAL CINFA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES RISEDRONATO SEMANAL CINFA Risedronato semanal cinfa pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas. El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo. La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura. La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas incluyendo el envejecimiento y /o unos niveles bajos de hormona masculina, testosterona Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cue Lugege kogu dokumenti
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO RISEDRONATO SEMANAL CINFA 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato de sodio (equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico). Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 68,22 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos cilíndricos, biconvexos, de color ocre, marcados con el código “35” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas vertebrales. Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida, para reducir el riesgo de fractura de cadera (ver sección 5.1) Tratamiento de la osteoporosis en hombres con riesgo elevado de fracturas (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 35 mg administrado por vía oral una vez a la semana. El comprimido debería tomarse el mismo día de cada semana. Poblaciones especiales _Pacientes de edad avanzada _ No es necesario ajustar de la dosis en pacientes de edad avanzada dado que la biodisponibilidad, distribución y eliminación son similares en pacientes de edad avanzada (mayores de 60 años) y en sujetos más jóvenes. Esto se refiere también a la población posmenopáusica de 75 años o más. _Insuficiencia renal _ No se necesita un ajuste de la dosis para aquellos pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. El uso de risedronato de sodio está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor a 30 ml/min) (ver secciones 4.3 y 5.2). _Población pediátrica _ No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos sobre su seguri Lugege kogu dokumenti