Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Rilonacept

Saadav alates:

Regeneron UK Limited

ATC kood:

L04AC08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rilonacept

Terapeutiline rühm:

Imunosupresantai

Terapeutiline ala:

Cryopyrin Susijusių Periodiškai Sindromai

Näidustused:

Rilonaceptas Regeneron skirtas su kriopirinu susiję periodiniai sindromai (SKSPS) gydymui su sunkiu ligos simptomai, įskaitant šeiminės šalčio autoimunine sindromo (ŠŠAS) ir Muckle Wells sindromas (MWS), suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų ir vyresnio amžiaus.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Panaikintas

Loa andmise kuupäev:

2009-10-23

Infovoldik

Vaistinis preparatas neberegistruotas
26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM
TIRPALUI
rilonaceptas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rilonacept Regeneron ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rilonacept Regeneron
3.
Kaip vartoti Rilonacept Regeneron
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rilonacept Regeneron
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RILONACEPT REGENERON IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rilonacept Regeneron skirtas suaugusiesiems ir 12 metų ar vyresniems
paaugliams, kuriems yra
sunkių šeiminio šalčio autoimuninio uždegimo sindromo (angl.
_Familial Cold Autoinflammatory _
_Sy_
_n_
_drome_, FCAS) ir _Muckle-Wells_ sindromo (MWS) simptomų, gydyti.
Rilonacept Regeneron priklauso vaistinių preparatų, vadinamų
interleukino inhibitoriais, grupei.
Rilonacept Regeneron blokuoja medžiagų, įskaitant interleukiną-1
beta (IL–1 beta), aktyvumą. CAPS
sergančių pacientų organizme gaminasi per didelis IL-1 beta kiekis.
Tai gali sukelti tokius simptomus
kaip karščiavimas, galvos skausmas, nuovargis, odos išbėrimas arba
sąnarių ir raumenų skausmas.
Rilonacept Regeneron, blokuodamas IL–1 beta aktyvumą, palengvina
šiuos simptomus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Rilonacept Regeneron veikimo arba
kodėl šis vaistas Jums skirtas,
kreipkitės į gydytoją.
2.

Toote omadused

Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
_ _
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename miltelių buteliuke yra 220 mg rilonacepto. Paruošus,
kiekviename tirpalo ml yra 80 mg
rilonacepto.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai yra balti arba balkšvi.
Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusiųjų ir 12 metų ar vyresnių vaikų su kriopirinu
susijusiems periodiniams sindromams (angl.
_Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes_, CAPS), įskaitant šeiminį
šalčio autoimuninio uždegimo
sindromą (angl. _Familial Cold Autoinflammatory Syndrome_, FCAS) ir
_Muckle-Wells_ sindromą
(MWS), su sunkiais simptomais gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti CAPS diagnozavimo ir gydymo
patirties turintis gydytojas.
Tinkamai apmokius, kaip teisingai švirkšti, pacientai Rilonacept
Regeneron gali švirkštis patys, jeigu
jų gydytojas nusprendė, kad tai yra tinkama ir, jei reikia, prižiū
rint medikams.
Do
zavimas
_Suaugusieji _
Suaugusiųjų gydymą reikia pradėti 320 mg įvadine doze. Po to
kartą per savaitę reikia sušvirkšti
160 mg dozę. Rilonacept Regeneron negalima vartoti dažniau kaip
kartą per savaitę.
_Vaikų ir paauglių populiacija (12–17 metų) _
Gydymą reikia pradėti 4,4 mg/kg įvadine doze, neviršijant
didžiausios 320 mg dozės. Paskui reikia
kartą per savaitę sušvirkšti 2,2 mg/kg, neviršijant didžiausios
160 mg dozės (žr. 1 lentelę). Vaikui
augant, jam skiriamą dozę reikia koreguoti. Pacientą ar globėją
reikia informuoti, kad prieš
koreguojant dozę reikia pasitarti su gydančiu gydytoju. Vartojimo
vaikams patirties yra nedaug.
Vykdant CAPS klinikinę programą, 8 12-17 metų paaugliai buv