Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
24-09-2010

Active ingredient:

Rilonacept

Available from:

Regeneron UK Limited

ATC code:

L04AC08

INN (International Name):

rilonacept

Therapeutic group:

Imunosupresantai

Therapeutic area:

Cryopyrin Susijusių Periodiškai Sindromai

Therapeutic indications:

Rilonaceptas Regeneron skirtas su kriopirinu susiję periodiniai sindromai (SKSPS) gydymui su sunkiu ligos simptomai, įskaitant šeiminės šalčio autoimunine sindromo (ŠŠAS) ir Muckle Wells sindromas (MWS), suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų ir vyresnio amžiaus.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2009-10-23

Patient Information leaflet

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM
TIRPALUI
rilonaceptas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rilonacept Regeneron ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rilonacept Regeneron
3.
Kaip vartoti Rilonacept Regeneron
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rilonacept Regeneron
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RILONACEPT REGENERON IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rilonacept Regeneron skirtas suaugusiesiems ir 12 metų ar vyresniems
paaugliams, kuriems yra
sunkių šeiminio šalčio autoimuninio uždegimo sindromo (angl.
_Familial Cold Autoinflammatory _
_Sy_
_n_
_drome_, FCAS) ir _Muckle-Wells_ sindromo (MWS) simptomų, gydyti.
Rilonacept Regeneron priklauso vaistinių preparatų, vadinamų
interleukino inhibitoriais, grupei.
Rilonacept Regeneron blokuoja medžiagų, įskaitant interleukiną-1
beta (IL–1 beta), aktyvumą. CAPS
sergančių pacientų organizme gaminasi per didelis IL-1 beta kiekis.
Tai gali sukelti tokius simptomus
kaip karščiavimas, galvos skausmas, nuovargis, odos išbėrimas arba
sąnarių ir raumenų skausmas.
Rilonacept Regeneron, blokuodamas IL–1 beta aktyvumą, palengvina
šiuos simptomus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Rilonacept Regeneron veikimo arba
kodėl šis vaistas Jums skirtas,
kreipkitės į gydytoją.
2.
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
_ _
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename miltelių buteliuke yra 220 mg rilonacepto. Paruošus,
kiekviename tirpalo ml yra 80 mg
rilonacepto.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai yra balti arba balkšvi.
Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusiųjų ir 12 metų ar vyresnių vaikų su kriopirinu
susijusiems periodiniams sindromams (angl.
_Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes_, CAPS), įskaitant šeiminį
šalčio autoimuninio uždegimo
sindromą (angl. _Familial Cold Autoinflammatory Syndrome_, FCAS) ir
_Muckle-Wells_ sindromą
(MWS), su sunkiais simptomais gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti CAPS diagnozavimo ir gydymo
patirties turintis gydytojas.
Tinkamai apmokius, kaip teisingai švirkšti, pacientai Rilonacept
Regeneron gali švirkštis patys, jeigu
jų gydytojas nusprendė, kad tai yra tinkama ir, jei reikia, prižiū
rint medikams.
Do
zavimas
_Suaugusieji _
Suaugusiųjų gydymą reikia pradėti 320 mg įvadine doze. Po to
kartą per savaitę reikia sušvirkšti
160 mg dozę. Rilonacept Regeneron negalima vartoti dažniau kaip
kartą per savaitę.
_Vaikų ir paauglių populiacija (12–17 metų) _
Gydymą reikia pradėti 4,4 mg/kg įvadine doze, neviršijant
didžiausios 320 mg dozės. Paskui reikia
kartą per savaitę sušvirkšti 2,2 mg/kg, neviršijant didžiausios
160 mg dozės (žr. 1 lentelę). Vaikui
augant, jam skiriamą dozę reikia koreguoti. Pacientą ar globėją
reikia informuoti, kad prieš
koreguojant dozę reikia pasitarti su gydančiu gydytoju. Vartojimo
vaikams patirties yra nedaug.
Vykdant CAPS klinikinę programą, 8 12-17 metų paaugliai buv
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Rilonacept

Rilonacept

ATC code L04AC08

L04AC08

Marketed by Regeneron UK Limited

Regeneron UK Limited

INN (International Name) rilonacept

rilonacept

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 24-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 24-09-2012

Search alerts related to this product

Alerts Rilonacept Regeneron

Rilonacept Regeneron

View documents history

Documents history Documents history

Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)