Riik: Bosnia ja Hertsegoviina
keel: horvaadi
Allikas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
rivaroksaban
Farmavita d.o.o. Sarajevo
B01AF01
rivaroksaban
2,5 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
1 filmom obložena tableta sadrži: 2,5 mg rivaroksabana
56 filmom obloženih tableta (4 Al/PVC blistera sa po 14 tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
FARMAVITA d.o.o. Sarajevo
Važeći
2020-09-10
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA RIBAXAN 2,5 mg film tableta Rivaroksaban Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu. Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek zato što sadrži važne informacije za Vas. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta. Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im može naškoditi, čak i ukoliko su njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši. Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4. Šta je u ovom uputstvu 1. Šta je Ribaxan i za šta se koristi 2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Ribaxan 3. Kako uzimati Ribaxan 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati Ribaxan 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. Šta je Ribaxan i za šta se koristi Dobivate lijek Ribaxan zato što su Vam dijagnosticirali akutni koronarni sindrom (grupu stanja koja uključuju srčani udar i nestabilnu anginu pektoris, vrstu jake boli u prsima) i dokazano je da su Vam povećane vrijednosti određenih krvnih testova za bolesti srca. Lijek Ribaxan smanjuje kod odraslih osoba rizik od sljedećeg srčanog udara ili smanjuje rizik od umiranja od bolesti povezane sa Vašim srcem ili Vašim krvnim žilama. Nećete dobivati samo lijek Ribaxan. Ljekar će Vam također reći da uzimate ili: • acetilsalicilnu kiselinu ili • acetilsalicilnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina. ili što su Vam dijagnosticirali visoki rizik od stvaranja krvnog ugruška zbog bolesti koronarnih arterija ili bolesti perifernih arterija koja izaziva simptome. Lijek Ribaxan smanjuje Lugege kogu dokumenti
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA RIBAXAN 2,5 mg film tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 23,9 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata), vidjeti dio 4.4. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Žuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s oznakom ''RVX'' na jednoj strani, bez oznake na drugoj strani, promjera približno 6,1 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Lijek rivaroksaban, istovremeno primijenjen samo sa acetilsalicilnom kiselinom (ASA) ili sa acetilsalicilnom kiselinom uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina, indiciran je za prevenciju aterotrombotskih događaja kod odraslih pacijenata nakon akutnog koronarnog sindroma (ACS) sa povećanim srčanim biomarkerima (vidjeti poglavlja 4.3, 4.4 i 5.1). Lijek rivaroksaban, istovremeno primijenjen sa acetilsalicilnom kiselinom (ASA), indiciran je za prevenciju aterotrombotskih događaja kod odraslih pacijenata sa bolešću koronarnih arterija (CAD) ili simptomatskom bolešću perifernih arterija (PAD) sa visokim rizikom od ishemijskih događaja. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Preporučena doza je 2,5 mg dva puta dnevno. Akutni koronarni sindrom (ACS) Pacijenti koji uzimaju lijek rivaroksaban u dozi od 2,5 mg dva puta dnevno također moraju uzimati dnevnu dozu od 75 mg do 100 mg acetilsalicilne kiseline ili dnevnu dozu od 75 mg do 100 mg acetilsalicilne kiseline uz dodatak dnevne doze od 75 mg klopidogrela ili uobičajene dnevne doze tiklopidina. Liječenje se mora redovno procijenji Lugege kogu dokumenti