RIBAXAN 2,5 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Страна: Босна и Херцеговина

Език: хърватски

Източник: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активна съставка:

rivaroksaban

Предлага се от:

Farmavita d.o.o. Sarajevo

АТС код:

B01AF01

INN (Международно Name):

rivaroksaban

дозиране:

2,5 mg/1 tableta

Лекарствена форма:

filmom obložena tableta

Композиция:

1 filmom obložena tableta sadrži: 2,5 mg rivaroksabana

Броя в опаковка:

56 filmom obloženih tableta (4 Al/PVC blistera sa po 14 tableta), u kutiji

Вид предписание :

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Произведено от:

FARMAVITA d.o.o. Sarajevo

Статус Оторизация:

Važeći

Дата Оторизация:

2020-09-10

Листовка

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
RIBAXAN
2,5 mg film tableta
Rivaroksaban
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek zato što sadrži važne informacije
za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili
farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im
može naškoditi, čak i ukoliko
su njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili
farmaceutu. Ovo uključuje sve
moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti
poglavlje 4.
Šta je u ovom uputstvu
1.
Šta je Ribaxan i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Ribaxan
3.
Kako uzimati Ribaxan
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Ribaxan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Ribaxan i za šta se koristi
Dobivate lijek Ribaxan zato

što su Vam dijagnosticirali akutni koronarni sindrom (grupu stanja
koja uključuju srčani udar i
nestabilnu anginu pektoris, vrstu jake boli u prsima) i dokazano je da
su Vam povećane vrijednosti
određenih krvnih testova za bolesti srca.
Lijek Ribaxan smanjuje kod odraslih osoba rizik od sljedećeg srčanog
udara ili smanjuje rizik od
umiranja od bolesti povezane sa Vašim srcem ili Vašim krvnim
žilama. Nećete dobivati samo
lijek Ribaxan. Ljekar će Vam također reći da uzimate ili:
•
acetilsalicilnu kiselinu ili
•
acetilsalicilnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.
ili

što su Vam dijagnosticirali visoki rizik od stvaranja krvnog ugruška
zbog bolesti koronarnih arterija
ili bolesti perifernih arterija koja izaziva simptome.
Lijek Ribaxan smanjuje

Данни за продукта

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
RIBAXAN
2,5 mg film tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 23,9 mg laktoze (u obliku
laktoze hidrata), vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Žuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s oznakom ''RVX''
na jednoj strani, bez oznake na
drugoj strani, promjera približno 6,1 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Lijek rivaroksaban, istovremeno primijenjen samo sa acetilsalicilnom
kiselinom (ASA) ili sa
acetilsalicilnom kiselinom uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina,
indiciran je za prevenciju
aterotrombotskih događaja kod odraslih pacijenata nakon akutnog
koronarnog sindroma (ACS) sa
povećanim srčanim biomarkerima (vidjeti poglavlja 4.3, 4.4 i 5.1).
Lijek rivaroksaban, istovremeno primijenjen sa acetilsalicilnom
kiselinom (ASA), indiciran je za
prevenciju aterotrombotskih događaja kod odraslih pacijenata sa
bolešću koronarnih arterija (CAD) ili
simptomatskom bolešću perifernih arterija (PAD) sa visokim rizikom
od ishemijskih događaja.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza je 2,5 mg dva puta dnevno.
Akutni koronarni sindrom (ACS)
Pacijenti koji uzimaju lijek rivaroksaban u dozi od 2,5 mg dva puta
dnevno također moraju uzimati
dnevnu dozu od 75 mg do 100 mg acetilsalicilne kiseline ili dnevnu
dozu od 75 mg do 100 mg
acetilsalicilne kiseline uz dodatak dnevne doze od 75 mg klopidogrela
ili uobičajene dnevne doze
tiklopidina.
Liječenje se mora redovno procijenji