Rezolsta

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

darunavir, kobikistat

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kood:

J05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

darunavir, cobicistat

Terapeutiline rühm:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Terapeutiline ala:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Näidustused:

Rezolsta, huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana 1 (HIV 1) f'adulti ta '18-il sena jew akbar. Ġenotipika l-ittestjar għandu jiggwida l-użu tal-Rezolsta.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2014-11-19

Infovoldik

44
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
45
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
REZOLSTA 800 MG/150 MG - PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
darunavir/cobicistat
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex elenkati
f’dan il-fuljett.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu REZOLSTA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REZOLSTA
3.
Kif għandek tieħu REZOLSTA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen REZOLSTA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU REZOLSTA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU REZOLSTA?
REZOLSTA fih is-sustanzi attivi darunavir u cobicistat.
Darunavir jappartjeni għal grupp ta’ mediċini għal HIV li
jissejħu ‘impedituri ta’ protease’li jaġixxu
sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ HIV f’ġismek għal livell baxx
ħafna. Dan jingħata ma’ cobicistat, li jżid
l-ammont ta’ darunavr fid-demm tiegħek.
It-trattament b’REZOLSTA jtejjeb is-sistema immuni tiegħek
(id-difiża naturali ta’ ġismek) u jnaqqas
ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu x’jaqsam ma’ infezzjoni
b’HIV, iżda REZOLSTA mhux
trattament għal infezzjoni ta’ HIV.
GĦALXIEX JINTUŻA?
REZOLSTA jintuża biex jitratta adulti u adolexxenti b’età minn
12-il sena u akbar li jiżnu mill-inqas
40 kilogramma u li huma infettati b’HIV (ara Kif għandek tieħu
REZOLSTA).
REZOLSTA għandu jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra ta’ HIV.
It-tabib jiddiskuti miegħek liema
kombinazzjoni ta’ mediċini tkun l-aħjar għalik.
2.
X’GĦA

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
REZOLSTA 800 mg/150 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 800 mg ta’ darunavir (bħala
ethanolate) u 150 mg ta’ cobicistat.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pillola roża b’għamla ovali ta’ 23 mm x 11.5 mm, b’ “800”
intaljat fuq naħa waħda u “TG” fuq
in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
REZOLSTA huwa indikat, flimkien ma’ prodotti mediċinali
antiretrovirali oħra, għat-trattament ta’
pazjenti b’infezzjoni bil-virus ta’ immunodefiċjenza umana
(HIV-1) f’adulti u adolexxenti (b’età ta’
12-il sena u akbar, li jiżnu mill-inqas 40 kg).
Testijiet ġenotipiċi għandhom iservu ta’ gwida għall-użu ta’
REZOLSTA (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u
5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda minn fornitur tal-kura tas-saħħa li
għandu esperjenza fil-ġestjoni ta’
infezzjoni tal-HIV.
Pożoloġija
L-iskeda rrakomandata għall-għoti tad-doża fl-adulti u
fl-adolexxenti b’età ta’ 12-il sena u akbar, li
jiżnu mill-inqas 40 kg, hija pillola waħda li tittieħed darba
kuljum mal-ikel.
_Pazjenti li qatt ma ħadu ART_
Il-doża rakkomanadat skont il-programm ta’ trattament hi ta’
pillola waħda ta’ REZOLTA miksija
b’rita darba kuljum mal-ikel.
_Pazjenti esperjenzati bit-trattament t’ART_
Pillola waħda ta’ REZOLSTA miksija b’rita darba kuljum mal-ikel
tista’ tintuża f’pazjenti
b’esponiment minn qabel ta’ prodotti mediċinali antiretrovirali,
imma mingħajr mutazzjonijiet
assoċjati ma’ reżistenza b’darunavir (DRV-RAMs)* u li għandhom
< 100,000 kopja/mL ta’ HIV-1
RNA u b’għadd ta’ ċelluli CD4+ ta’ ≥ 100 ċelluli x 10
6
/L fil-plażma (ara sezzjoni 4.1).
*
DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V u
L89V
Fil-