Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, kobikistat
Janssen-Cilag International N.V.
J05
darunavir, cobicistat
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Infezzjonijiet ta 'HIV
Rezolsta, huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana 1 (HIV 1) f'adulti ta '18-il sena jew akbar. Ġenotipika l-ittestjar għandu jiggwida l-użu tal-Rezolsta.
Revision: 16
Awtorizzat
2014-11-19
44 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 45 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT REZOLSTA 800 MG/150 MG - PILLOLI MIKSIJIN B’RITA darunavir/cobicistat AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu REZOLSTA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REZOLSTA 3. Kif għandek tieħu REZOLSTA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen REZOLSTA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU REZOLSTA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU REZOLSTA? REZOLSTA fih is-sustanzi attivi darunavir u cobicistat. Darunavir jappartjeni għal grupp ta’ mediċini għal HIV li jissejħu ‘impedituri ta’ protease’li jaġixxu sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ HIV f’ġismek għal livell baxx ħafna. Dan jingħata ma’ cobicistat, li jżid l-ammont ta’ darunavr fid-demm tiegħek. It-trattament b’REZOLSTA jtejjeb is-sistema immuni tiegħek (id-difiża naturali ta’ ġismek) u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu x’jaqsam ma’ infezzjoni b’HIV, iżda REZOLSTA mhux trattament għal infezzjoni ta’ HIV. GĦALXIEX JINTUŻA? REZOLSTA jintuża biex jitratta adulti u adolexxenti b’età minn 12-il sena u akbar li jiżnu mill-inqas 40 kilogramma u li huma infettati b’HIV (ara Kif għandek tieħu REZOLSTA). REZOLSTA għandu jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra ta’ HIV. It-tabib jiddiskuti miegħek liema kombinazzjoni ta’ mediċini tkun l-aħjar għalik. 2. X’GĦA Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI REZOLSTA 800 mg/150 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 800 mg ta’ darunavir (bħala ethanolate) u 150 mg ta’ cobicistat. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pillola roża b’għamla ovali ta’ 23 mm x 11.5 mm, b’ “800” intaljat fuq naħa waħda u “TG” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI REZOLSTA huwa indikat, flimkien ma’ prodotti mediċinali antiretrovirali oħra, għat-trattament ta’ pazjenti b’infezzjoni bil-virus ta’ immunodefiċjenza umana (HIV-1) f’adulti u adolexxenti (b’età ta’ 12-il sena u akbar, li jiżnu mill-inqas 40 kg). Testijiet ġenotipiċi għandhom iservu ta’ gwida għall-użu ta’ REZOLSTA (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tinbeda minn fornitur tal-kura tas-saħħa li għandu esperjenza fil-ġestjoni ta’ infezzjoni tal-HIV. Pożoloġija L-iskeda rrakomandata għall-għoti tad-doża fl-adulti u fl-adolexxenti b’età ta’ 12-il sena u akbar, li jiżnu mill-inqas 40 kg, hija pillola waħda li tittieħed darba kuljum mal-ikel. _Pazjenti li qatt ma ħadu ART_ Il-doża rakkomanadat skont il-programm ta’ trattament hi ta’ pillola waħda ta’ REZOLTA miksija b’rita darba kuljum mal-ikel. _Pazjenti esperjenzati bit-trattament t’ART_ Pillola waħda ta’ REZOLSTA miksija b’rita darba kuljum mal-ikel tista’ tintuża f’pazjenti b’esponiment minn qabel ta’ prodotti mediċinali antiretrovirali, imma mingħajr mutazzjonijiet assoċjati ma’ reżistenza b’darunavir (DRV-RAMs)* u li għandhom < 100,000 kopja/mL ta’ HIV-1 RNA u b’għadd ta’ ċelluli CD4+ ta’ ≥ 100 ċelluli x 10 6 /L fil-plażma (ara sezzjoni 4.1). * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V u L89V Fil- Lesen Sie das vollständige Dokument