Rexxolide

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tulathromycint

Saadav alates:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kood:

QJ01FA94

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tulathromycin

Terapeutiline rühm:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeutiline ala:

Baktériumellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Näidustused:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. A betegség jelenlétét az állományban metafilaktikus kezelés előtt meg kell állapítani. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. A betegség jelenlétét az állományban metafilaktikus kezelés előtt meg kell állapítani. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Bárány: a Kezelés a korai stádiumban fertőző pododermatitis (láb rothadás) kapcsolódó fertőző Dichelobacter nodosus igénylő szisztémás kezelés.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2020-12-03

Infovoldik

17
B.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
18
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
REXXOLIDE 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ SZARVASMARHÁK, SERTÉSEK ÉS
JUHOK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Hollandia
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
REXXOLIDE 100 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, sertések és
juhok számára
tulatromicin
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Minden ml tartalmaz:
HATÓANYAG:
Tulatromicin
100 mg
SEGÉDANYAG:
Monotiolglicerol
5 mg
Tiszta színtelen vagy enyhén sárga oldat.
4.
JAVALLAT(OK)
Szarvasmarha:
A tulatromicin iránt érzékeny
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
és
_Mycoplasma bovis _
fajok okozta szarvasmarhák légzőszervi megbetegedése (BRD)
kezelésére és
metafilaxisára. A készítmény csak akkor használható, ha a
betegséget a csoportban már
megállapították.
A tulatromicin iránt érzékeny
_Moraxella bovis _
okozta szarvasmarhák fertőző keratokonjunktivitisze
(IBK) kezelésére.
Sertés:
A tulatromicin iránt érzékeny
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _
és
_Bordetella bronchiseptica _
fajok okozta sertések légzőszervi
megbetegedése (SRD) kezelésére és metafilaxisára. A készítmény
csak akkor használható, ha a
betegséget a csoportban már megállapították. A
állatgyógyászati készítmény csak akkor alkalmazható,
ha a sertéseknél a betegség kialakulása 2–3 napon belül
feltételezhető.
Juh:
19
Szisztémás kezelést igénylő
_Dichelobacter nodosus _
okozta fertőző pododermatitisz (panarícium) korai
stádiumában történő kezelésre.
5.
ELLENJAVALLATOK
N

Toote omadused

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
REXXOLIDE 100 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, sertések és
juhok számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden ml tartalmaz:
HATÓANYAG:
Tulatromicin
100 mg
SEGÉDANYAG:
Monotioglicerin
5 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta színtelen vagy enyhén sárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Szarvasmarha, sertés és juh.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Szarvasmarha:
Szarvasmarhák légzőszervi betegségének (BRD) gyógykezelésére
és metafilaxisára, amikor azt
tulatromicinre érzékeny
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
vagy
_Mycoplasma bovis _
fajok okozzák. A készítmény csak akkor használható, ha a
betegséget a
csoportban már megállapították.
Szarvasmarhák fertőző kötő- és szaruhártya-gyulladásának
(IBK) gyógykezelésére, amikor azt
tulatromicinre érzékeny
_Moraxella bovis _
okozza.
Sertés:
Sertések légzőszervi betegségének (SRD) gyógykezelésére és
metafilaxisára, amikor azt
tulatromicinre érzékeny
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma _
_hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _
vagy
_Bordetella bronchiseptica _
fajok okozzák. A
készítmény csak akkor használható, ha a betegséget a csoportban
már megállapították. A
állatgyógyászati készítmény csak akkor alkalmazható, ha a
sertéseknél a betegség kialakulása 2–3
napon belül feltételezhető.
Juh:
Szisztémás kezelést igénylő
_Dichelobacter nodosus _
okozta fertőző pododermatitisz (panarícium) korai
stádiumában történő kezelésére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a makrolid antibiotikumokkal vagy bármely
segédanyaggal szembeni
túlérzékenység esetén.
3
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Más makrolidokkal keresztrezisztencia előfordulhat. Nem
al