Revolade

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Eltrombopag

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

B02BX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

eltrombopag

Terapeutiline rühm:

Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics

Terapeutiline ala:

Purpura, trombocytopenisk, Idiopatisk

Näidustused:

Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 och 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 och 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 34

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2010-03-11

Infovoldik

110
B. BIPACKSEDEL
111
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
REVOLADE 12,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
REVOLADE 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
REVOLADE 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
REVOLADE 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
eltrombopag
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Revolade är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Revolade
3.
Hur du tar Revolade
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Revolade ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD REVOLADE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Revolade innehåller eltrombopag, som tillhör en grupp läkemedel som
kallas för
_trombopoetinreceptoragonister. _
Det används för att öka antalet blodplättar i ditt blod.
Blodplättar är
blodkroppar som bidrar till att minska eller förhindra blödning.
•
Revolade används för att behandla en blödningsrubbning som kallas
för
_immunologisk_
_(primär) _
_trombocytopeni_
(ITP) hos patienter från 1 års ålder som redan tagit andra
läkemedel
(kortikosteroider eller immunglobuliner) som inte har fungerat.
ITP orsakas av ett lågt antal blodplättar (
_trombocytopeni_
). Personer med ITP har en ökad
blödningsrisk. Symtom som patienter med ITP kan märka omfattar
_petekier_
(nålspetsstora,
platta, runda, röda märken under huden), blåmärken, näsblod,
blödande tandkött och blödningar
som inte stoppar om de skär sig eller skadar sig.
•
Revolade kan också användas för att behandla låg

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter
Revolade 25 mg filmdragerade tabletter
Revolade 50 mg filmdragerade tabletter
Revolade 75 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller eltrombopagolamin motsvarande 12,5
mg eltrombopag.
Revolade 25 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller eltrombopagolamin motsvarande 25
mg eltrombopag.
Revolade 50 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller eltrombopagolamin motsvarande 50
mg eltrombopag.
Revolade 75 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller eltrombopagolamin motsvarande 75
mg eltrombopag.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter
Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett (cirka 7,9 mm i diameter)
stansad med ”GS MZ1” och ”12,5”
på en sida.
Revolade 25 mg filmdragerade tabletter
Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett (cirka 10,3 mm i diameter)
stansad med ”GS NX3” och ”25”
på en sida.
Revolade 50 mg filmdragerade tabletter
Brun, rund, bikonvex, filmdragerad tablett (cirka 10,3 mm i diameter)
stansad med ”GS UFU” och
”50” på en sida.
Revolade 75 mg filmdragerade tabletter
Rosa, rund, bikonvex, filmdragerad tablett (cirka 10,3 mm i diameter)
stansad med ”GS FFS” och
”75” på en sida.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Revolade är avsett för behandling av vuxna patienter med primär
immunologisk trombocytopeni (ITP)
som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider,
immunglobuliner) (se avsnitt 4.2 och
5.1).
3
Revolade är avsett för behandling av pediatriska patienter från 1
års ålder med primär immunologisk
trombocytopeni (ITP) med duration 6 månader eller längre från
diagnos och som är refraktära mot
andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner) (se
avsnitt