Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: সুইডিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Eltrombopag
Novartis Europharm Limited
B02BX05
eltrombopag
Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics
Purpura, trombocytopenisk, Idiopatisk
Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 och 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 och 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.
Revision: 34
auktoriserad
2010-03-11
110 B. BIPACKSEDEL 111 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN REVOLADE 12,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER REVOLADE 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER REVOLADE 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER REVOLADE 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER eltrombopag LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Revolade är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Revolade 3. Hur du tar Revolade 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Revolade ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD REVOLADE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Revolade innehåller eltrombopag, som tillhör en grupp läkemedel som kallas för _trombopoetinreceptoragonister. _ Det används för att öka antalet blodplättar i ditt blod. Blodplättar är blodkroppar som bidrar till att minska eller förhindra blödning. • Revolade används för att behandla en blödningsrubbning som kallas för _immunologisk_ _(primär) _ _trombocytopeni_ (ITP) hos patienter från 1 års ålder som redan tagit andra läkemedel (kortikosteroider eller immunglobuliner) som inte har fungerat. ITP orsakas av ett lågt antal blodplättar ( _trombocytopeni_ ). Personer med ITP har en ökad blödningsrisk. Symtom som patienter med ITP kan märka omfattar _petekier_ (nålspetsstora, platta, runda, röda märken under huden), blåmärken, näsblod, blödande tandkött och blödningar som inte stoppar om de skär sig eller skadar sig. • Revolade kan också användas för att behandla låg সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter Revolade 25 mg filmdragerade tabletter Revolade 50 mg filmdragerade tabletter Revolade 75 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller eltrombopagolamin motsvarande 12,5 mg eltrombopag. Revolade 25 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller eltrombopagolamin motsvarande 25 mg eltrombopag. Revolade 50 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller eltrombopagolamin motsvarande 50 mg eltrombopag. Revolade 75 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller eltrombopagolamin motsvarande 75 mg eltrombopag. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett (cirka 7,9 mm i diameter) stansad med ”GS MZ1” och ”12,5” på en sida. Revolade 25 mg filmdragerade tabletter Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett (cirka 10,3 mm i diameter) stansad med ”GS NX3” och ”25” på en sida. Revolade 50 mg filmdragerade tabletter Brun, rund, bikonvex, filmdragerad tablett (cirka 10,3 mm i diameter) stansad med ”GS UFU” och ”50” på en sida. Revolade 75 mg filmdragerade tabletter Rosa, rund, bikonvex, filmdragerad tablett (cirka 10,3 mm i diameter) stansad med ”GS FFS” och ”75” på en sida. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Revolade är avsett för behandling av vuxna patienter med primär immunologisk trombocytopeni (ITP) som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner) (se avsnitt 4.2 och 5.1). 3 Revolade är avsett för behandling av pediatriska patienter från 1 års ålder med primär immunologisk trombocytopeni (ITP) med duration 6 månader eller längre från diagnos och som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner) (se avsnitt সম্পূর্ণ নথি পড়ুন