Riik: Euroopa Liit
keel: hollandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Selpercatinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EX22
selpercatinib
Antineoplastische middelen
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms
Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.
Revision: 8
Erkende
2021-02-11
48 B. BIJSLUITER 49 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT RETSEVMO 40 MG HARDE CAPSULES RETSEVMO 80 MG HARDE CAPSULES selpercatinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Deze bijsluiter is geschreven voor de persoon die de medicatie neemt. Geeft u dit middel aan uw kind? Vervang dan in de tekst “u” door “uw kind”. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Retsevmo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RETSEVMO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Retsevmo is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof selpercatinib bevat. Het wordt gebruikt voor de volgende soorten kanker, veroorzaakt door afwijkende veranderingen in het RET-gen en die zijn uitgezaaid en/of die niet met een operatie verwijderd kunnen worden: - een vorm van longkanker, genaamd niet-kleincellig longkanker bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met een RET remmend medicijn. - schildklierkanker (alle types) bij volwassenen en jongeren van 12 to Lugege kogu dokumenti
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Retsevmo 40 mg harde capsules Retsevmo 80 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Retsevmo 40 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 40 mg selpercatinib Retsevmo 80 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 80 mg selpercatinib Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsules Retsevmo 40 mg harde capsules Grijze ondoorzichtige capsule, 6 x 18 mm (maat 2), met het opschrift “Lilly”, “3977” en “40 mg” in zwarte inkt. Retsevmo 80 mg harde capsules Blauwe ondoorzichtige capsule, 8 x 22 mm (maat 0), met het opschrift “Lilly”, “2980” en “80 mg” in zwarte inkt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Retsevmo is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met: − gevorderd _RET-_ fusiepositief niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), dat niet eerder behandeld is met een _RET_ -remmer. Retsevmo is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met: − gevorderd _RET-_ fusiepositief schildkliercarcinoom, dat radioactief jodium-refractair is (indien radioactief jodium geschikt is). − gevorderd _RET_ -gemuteerd medullair schildkliercarcinoom (MTC). 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Retsevmo moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de oncologie. Testen op RET Voordat met de behandeling met Retsevmo wordt begonnen moet de aanwezigheid van een _RET_ - genfusie (NSCLC en niet-medullair schildkliercarcinoom) of -mutatie (MTC) via een gevalideerde test worden bevestigd. Dosering De aanbevolen dosering Retsevmo, gebaseerd op het l Lugege kogu dokumenti