Retsevmo

Страна: Европейски съюз

Език: нидерландски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Selpercatinib

Предлага се от:

Eli Lilly Nederland B.V.

АТС код:

L01EX22

INN (Международно Name):

selpercatinib

Терапевтична група:

Antineoplastische middelen

Терапевтична област:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms

Терапевтични показания:

Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.

Каталог на резюме:

Revision: 8

Статус Оторизация:

Erkende

Дата Оторизация:

2021-02-11

Листовка

48
B. BIJSLUITER
49
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RETSEVMO 40 MG HARDE CAPSULES
RETSEVMO 80 MG HARDE CAPSULES
selpercatinib
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
-
Deze bijsluiter is geschreven voor de persoon die de medicatie neemt.
Geeft u dit middel aan uw
kind? Vervang dan in de tekst “u” door “uw kind”.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Retsevmo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RETSEVMO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Retsevmo is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof
selpercatinib bevat.
Het wordt gebruikt voor de volgende soorten kanker, veroorzaakt door
afwijkende veranderingen in
het RET-gen en die zijn uitgezaaid en/of die niet met een operatie
verwijderd kunnen worden:
-
een vorm van longkanker, genaamd niet-kleincellig longkanker bij
volwassenen die niet eerder
behandeld zijn met een RET remmend medicijn.
-
schildklierkanker (alle types) bij volwassenen en jongeren van 12 to

Данни за продукта

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Retsevmo 40 mg harde capsules
Retsevmo 80 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Retsevmo 40 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 40 mg selpercatinib
Retsevmo 80 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 80 mg selpercatinib
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules
Retsevmo 40 mg harde capsules
Grijze ondoorzichtige capsule, 6 x 18 mm (maat 2), met het opschrift
“Lilly”, “3977” en “40 mg” in
zwarte inkt.
Retsevmo 80 mg harde capsules
Blauwe ondoorzichtige capsule, 8 x 22 mm (maat 0), met het opschrift
“Lilly”, “2980” en “80 mg” in
zwarte inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Retsevmo is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van
volwassenen met:
−
gevorderd
_RET-_
fusiepositief niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), dat niet eerder
behandeld
is met een
_RET_
-remmer.
Retsevmo is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van
volwassenen en adolescenten van
12 jaar en ouder met:
−
gevorderd
_RET-_
fusiepositief schildkliercarcinoom, dat radioactief jodium-refractair
is (indien
radioactief jodium geschikt is).
−
gevorderd
_RET_
-gemuteerd medullair schildkliercarcinoom (MTC).
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Retsevmo moet worden gestart door en onder toezicht
staan van een arts met
ervaring in de oncologie.
Testen op RET
Voordat met de behandeling met Retsevmo wordt begonnen moet de
aanwezigheid van een
_RET_
-
genfusie (NSCLC en niet-medullair schildkliercarcinoom) of -mutatie
(MTC) via een gevalideerde test
worden bevestigd.
Dosering
De aanbevolen dosering Retsevmo, gebaseerd op het l