Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
zidovudine
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
J05AF01
zidovudine
Normal
eriyor
Aktif
1998-02-06
1 KULLANMA TALİMATI RETROVİR 50 MG/5 ML ŞURUP AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDELER:_ Zidovudin. Her ölçek (5 mL) 50 mg zidovudin içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Hidrojenize glukoz şurubu, gliserol, susuz sitrik asit, sodyum benzoat, sakarin sodyum, çilek aroması, beyaz şeker aroması, saf su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _doktorunuza _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _RETROVİR_ _ _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _RETROVİR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _RETROVİR_ _ _ _NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _RETROVİR’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. RETROVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? RETROVİR, “antiretroviral ilaçlar” adı verilen grubun bir üyesidir. İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsünün (HIV) yol açtığı enfeksiyonların (mikroorganizmaların yol açtığı hastalık) tedavisinde ve hamile kadınlarda HIV virüsünün (bir tür mikroorganizma) anneden çocuğa geçişinin azaltmasında kullanılır. RETROVİR; plastik kapaklı, 200 mL’lik amber renkli cam şişelerde sunulmaktadır. Şişe ile birlikte 10 mL’lik veya 1 mL’lik bir dozlama şırıngası, açıldıktan sonra kullanılmak üzere polietilen tıpa ve çocuklar için emniyetli plastik kapak bulunmaktadır. 2. RETROVİR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT ED Lugege kogu dokumenti
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RETROVİR 50 mg/5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Beher ölçek (5 mL) 50 mg zidovudin içerir. YARDIMCI MADDELER: Hidrojenize glukoz şurubu: Her 5 mL’de 3,2 g hidrojenize glukoz şurubu içerir. Diğer yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Şurup Açık sarı renkte çilek aromalı oral solüsyon 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR RETROVİR’in oral formülasyonları, İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) ile enfekte erişkinlerin ve çocukların tedavisinde diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılmak üzere endikedir. RETROVİR kemoprofilaksisi, HIV-pozitif hamile kadınlarda (hamileliğin 14. haftasından sonra) ve yenidoğan bebeklerde, HIV’in maternal-fötal geçiş oranını azalttığı gösterildiğinden endikedir (bkz. Bölüm 4.6). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: RETROVİR uygulanması HIV enfeksiyonunun tedavisi konusunda deneyimli bir hekim tarafından yürütülmelidir. Erişkinler ve en az 30 kg ve üstü adolesanlar: Diğer antiretroviral ilaçlarla kombine olarak RETROVİR’in önerilen dozugünde iki kez 300 mg (30 mL)’dır. Hematolojik advers reaksiyon gösteren hastalar: Hemoglobin seviyesi veya nötrofil sayısı klinik olarak anlamlı seviyelere düşen hastalarda zidovudinin ikamesi düşünülmelidir. Anemi veya nötropeninin başka olası nedenleri hesaba katılmamalıdır. Alternatif tedavilerin olmadığı durumlarda RETROVİR’in dozunun azaltılması veya kesilmesi düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). 2 Maternal-fötal geçişin önlenmesinde doz: Aşağıdaki RETROVİR doz rejimlerinin etkili olduğu gösterilmiştir (bkz. Bölüm 4.6). ACTG 076 çalışması: Doğum başlayıncaya kadar hamilelere (gestasyonun 14. haftasından sonra) önerilen oral doz 500 mg/gün’dür (günde 5 kez 100 mg). Doğum süresince ve doğum anında RETROVİR intraven Lugege kogu dokumenti