RETROVİR 50 MG/5 ML ŞURUP

البلد: تركيا

اللغة: التركية

المصدر: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

العنصر النشط:

zidovudine

متاح من:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC رمز:

J05AF01

INN (الاسم الدولي):

zidovudine

نوع الوصفة الطبية :

Normal

المجال العلاجي:

eriyor

الوضع إذن:

Aktif

تاريخ الترخيص:

1998-02-06

نشرة المعلومات

1
KULLANMA TALİMATI
RETROVİR 50 MG/5 ML ŞURUP
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDELER:_
Zidovudin. Her ölçek (5 mL) 50 mg zidovudin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Hidrojenize glukoz şurubu, gliserol, susuz sitrik asit, sodyum
benzoat,
sakarin sodyum, çilek aroması, beyaz şeker aroması, saf su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_RETROVİR_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_RETROVİR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_RETROVİR_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_RETROVİR’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. RETROVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RETROVİR, “antiretroviral ilaçlar” adı verilen grubun bir
üyesidir. İnsan Bağışıklık Yetmezliği
Virüsünün (HIV) yol açtığı enfeksiyonların
(mikroorganizmaların yol açtığı hastalık) tedavisinde
ve
hamile
kadınlarda
HIV
virüsünün
(bir
tür
mikroorganizma)
anneden
çocuğa
geçişinin
azaltmasında kullanılır.
RETROVİR; plastik kapaklı, 200 mL’lik amber renkli cam şişelerde
sunulmaktadır. Şişe ile
birlikte 10 mL’lik veya 1 mL’lik bir dozlama şırıngası,
açıldıktan sonra kullanılmak üzere
polietilen tıpa ve çocuklar için emniyetli plastik kapak
bulunmaktadır.
2. RETROVİR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT ED

خصائص المنتج

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RETROVİR
50 mg/5 ml
şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Beher ölçek (5 mL) 50 mg zidovudin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Hidrojenize glukoz şurubu: Her 5 mL’de 3,2 g hidrojenize glukoz
şurubu içerir.
Diğer yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup
Açık sarı renkte çilek aromalı oral solüsyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RETROVİR’in oral formülasyonları, İnsan Bağışıklık
Yetmezliği Virüsü (HIV) ile enfekte
erişkinlerin
ve
çocukların
tedavisinde
diğer
antiretroviral
ilaçlarla
kombinasyon
halinde
kullanılmak üzere endikedir.
RETROVİR kemoprofilaksisi, HIV-pozitif hamile kadınlarda
(hamileliğin 14. haftasından
sonra) ve yenidoğan bebeklerde, HIV’in maternal-fötal geçiş
oranını azalttığı gösterildiğinden
endikedir (bkz. Bölüm 4.6).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
RETROVİR uygulanması HIV enfeksiyonunun tedavisi konusunda deneyimli
bir hekim
tarafından yürütülmelidir.
Erişkinler ve en az 30 kg ve üstü adolesanlar:
Diğer antiretroviral ilaçlarla kombine olarak RETROVİR’in
önerilen dozugünde iki kez 300
mg (30 mL)’dır.
Hematolojik advers reaksiyon gösteren hastalar:
Hemoglobin seviyesi veya nötrofil sayısı klinik olarak anlamlı
seviyelere düşen hastalarda
zidovudinin ikamesi düşünülmelidir. Anemi veya nötropeninin
başka olası nedenleri hesaba
katılmamalıdır.
Alternatif
tedavilerin
olmadığı
durumlarda
RETROVİR’in
dozunun
azaltılması veya kesilmesi düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.3 ve
4.4).
2
Maternal-fötal geçişin önlenmesinde doz:
Aşağıdaki RETROVİR doz rejimlerinin etkili olduğu
gösterilmiştir (bkz. Bölüm 4.6).
ACTG 076 çalışması: Doğum başlayıncaya kadar hamilelere
(gestasyonun 14. haftasından
sonra) önerilen oral doz 500 mg/gün’dür (günde 5 kez 100 mg).
Doğum süresince ve doğum
anında RETROVİR intraven�