Respiporc Flu3

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

óvirkt inflúensu-A veira / svína

Saadav alates:

CEVA Santé Animale

ATC kood:

QI09AA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

inactivated influenza-A virus, swine

Terapeutiline rühm:

Svín

Terapeutiline ala:

Ónæmisfræðilegar upplýsingar

Näidustused:

Virk bólusetningar svín frá aldri 56 dögum áfram, þar á meðal barnshafandi sáir, gegn svín inflúensu af völdum flokkar H1N1, H3N2 og H1N2 til að draga úr klínískum merki og veiru lunga hlaða eftir sýkingu. Upphaf friðhelgi: 7 dögum eftir að aðal vaccinationDuration friðhelgi: 4 mánuði í svín bólusetja milli aldri 56 og 96 daga og 6 mánuðir í svín bólusetja í fyrsta sinn á 96 daga og umfram. Virk bólusetningar barnshafandi sáir eftir búinn að aðal bólusetningar með gjöf einn skammt 14 daga áður en got að þróa hár colostral friðhelgi, sem veitir klínískum vernd grísi fyrir að minnsta kosti 33 daga eftir fæðingu.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2010-01-14

Infovoldik

15
B. FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL:
RESPIPORC FLU3
Stungulyf, dreifa handa svínum
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frakkland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Þýskaland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungverjaland
2.
HEITI DÝRALYFS
Respiporc FLU3 stungulyf, dreifa handa svínum.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Stungulyf, dreifa, glær, gulleit appelsínugul til bleiklituð.
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Stofnar af óvirkjaðri inflúensu A veiru/svína/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Miðhlutfallatala óvirkjandi eininga (geometric mean of
neutralizing units) í naggrísum eftir
tvær bólusetningar með 0,5 ml af þessu bóluefni.
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Carbomer 971 P NF
2,0 mg
HJÁLPAREFNI:
Thiomersal
0,21 mg
4.
ÁBENDING(AR)
17
Til virkrar mótefnamyndunar hjá svínum frá 56 daga aldri að
meðtöldum gyltum með fangi gegn
svínainflúensu af völdum undirflokka H1N1, H3N2 og H1N2 til að
draga úr klínískum einkennum og
veirumagni í lungum eftir sýkingu.
Upphaf ónæmis:
7 sólarhringum eftir fyrstu bólusetningu.
Lengd ónæmis:
4 mánuðir hjá svínum sem voru bólusett á aldrinum 56 daga til 96
daga og
6 mánuðir hjá svínum sem voru eldri en 96 daga þegar þau voru
bólusett í
fyrsta skipti.
Til virkrar mótefnamyndunar hjá gyltum með fangi eftir fyrstu
ónæmisaðgerð með stökum skammti
14 dögum fyrir got til að veita öflugt ónæmi með broddmjólk sem
veitir grísum klíníska vernd í að
minnsta kosti 33 daga eftir fæðingu.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Örsjaldan getur komið fram tímabundinn vægur þroti á stungustað
eftir bólusetnin

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Respiporc FLU3 stungulyf, dreifa handa svínum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Stofnar af óvirkjaðri inflúensu A veiru/svína/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Miðhlutfallatala óvirkjandi eininga (geometric mean of
neutralizing units) í naggrísum eftir
tvær bólusetningar með 0,5 ml af þessu bóluefni.
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Carbomer 971 P NF
2,0 mg
HJÁLPAREFNI:
Thiomersal
0,21 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa, glær, gulleit appelsínugul til bleiklituð.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar mótefnamyndunar hjá svínum frá 56 daga aldri að
meðtöldum gyltum með fangi gegn
svínainflúensu af völdum undirflokka H1N1, H3N2 og H1N2 til að
draga úr klínískum einkennum og
veirumagni í lungum eftir sýkingu.
Upphaf ónæmis:
7 sólarhringum eftir fyrstu bólusetningu.
Lengd ónæmis:
4 mánuðir hjá svínum sem voru bólusett á aldrinum 56 daga til 96
daga og
6 mánuðir hjá svínum sem voru eldri en 96 daga þegar þau voru
bólusett í
fyrsta skipti.
Til virkrar mótefnamyndunar hjá gyltum með fangi eftir fyrstu
ónæmisaðgerð með stökum skammti
14 dögum fyrir got til að veita öflugt ónæmi með broddmjólk sem
veitir grísum klíníska vernd í að
minnsta kosti 33 daga eftir fæðingu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Á ekki við
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir
slysni er einungis búist við minniháttar
viðbrögðum á stungustað.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Örsjaldan getur komi