Repatha

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Evolocumab

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

C10AX13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

evolocumab

Terapeutiline rühm:

Lipiidi modifitseerivad ained

Terapeutiline ala:

Dyslipidemias; Hypercholesterolemia

Näidustused:

Hypercholesterolaemia ja segatud dyslipidaemiaRepatha on näidatud täiskasvanute esmane hypercholesterolaemia (heterozygous perekondliku ja mitte-perekondlik) või segatud dyslipidaemia, lisandina toitumine:koos statin või statin teiste lipiide langetav ravi patsientidel suuda saavutada LDL-C eesmärke, mille maksimaalne talutav annus statin või,üksi või kombinatsioonis teiste lipiide alandav ravi patsientidel, kes on statiini talu või kellele statin on vastunäidustatud. Homozygous perekondliku hypercholesterolaemiaRepatha on näidustatud täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad koos homozygous perekondliku hypercholesterolaemia koos teiste lipiide alandav ravi. Asutatud ateroskleroosne südame-veresoonkonna diseaseRepatha on näidatud täiskasvanute asutatud ateroskleroosne südame-veresoonkonna haiguste (müokardiinfarkt, insult või perifeersete arterite haigus), et vähendada südame-veresoonkonna riskide vähendamine LDL-C taset, lisandina korrigeerimist ning muid riskitegureid:koos maksimaalne talutav annus statin koos või ilma teiste lipiide alandav ravi või,üksi või kombinatsioonis teiste lipiide alandav ravi patsientidel, kes on statiini talu või kellele statin on vastunäidustatud. Uuringu tulemused seoses toimet LDL-C, kardiovaskulaarsete sündmuste ja elanikkonna uuritud vt lõik 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2015-07-17

Infovoldik

46
B. PAKENDI INFOLEHT
47
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
REPATHA 140 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
evolokumab (
_evolocumabum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
-
Selles dokumendis toodud hoiatused ja juhised on mõeldud isikule, kes
võtab seda ravimit. Kui
olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab ravimit kellelegi
teisele, näiteks lapsele,
kohandage teavet vastavalt.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Repatha ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Repatha kasutamist
3.
Kuidas Repatha’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Repatha’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON REPATHA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON REPATHA JA KUIDAS SEE TOIMIB
Repatha on ravim, mis langetab nn halva kolesterooli (teatud rasvaine)
sisaldust veres.
Repatha sisaldab toimeainena evolokumabi, inimese monoklonaalset
antikeha (spetsiaalne valk, mis
on kavandatud kinnituma sihtmärgiks oleva aine külge organismis).
Evolokumab on kavandatud
kinnituma aine külge, mida nimetatakse PCSK9 ja see mõjutab maksa
võimet siduda kolesterooli.
Liitudes PCSK9-ga „pühib“ ravim selle minema ja suurendab maksa
siseneva kolesterooli hulka,
langetades niimoodi kolesterooli taset veres.
MILLEKS REPATHA’T KASUTATAKSE
_ _
Repatha’t kasutatakse täiendavalt kolesteroolitaset vähendavale
dieedile, kui te olete:
•
täiskasvanu, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge (esmane
hüperkolesteroleemia
(heterosügootne pärilik ja mittepärilik) ning segatüüpi
düsli

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Repatha 140 mg süstelahus süstlis
Repatha 140 mg süstelahus pen-süstlis
Repatha 420 mg süstelahus kolbampullis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Repatha 140 mg süstelahus süstlis
Üks süstel sisaldab 140 mg evolokumabi (
_evolocumabum_
) 1 ml lahuses.
Repatha 140 mg süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 140 mg evolokumabi (
_evolocumabum_
) 1 ml lahuses.
Repatha 420 mg süstelahus kolbampullis
Üks kolbampull sisaldab 420 mg evolokumabi (
_evolocumabum_
) 3,5 ml lahuses (120 mg/ml).
Repatha on inimese monoklonaalne antikeha IgG2, mis on valmistatud
rekombinantse DNA
tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Süstelahus pen-süstlis (SureClick).
Süstelahus (automaatne minidosaator).
Lahus on selge kuni pärlendav, värvitu kuni helekollakas ja
praktiliselt osakestevaba.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia
Repatha on näidustatud esmase hüperkolesteroleemia (heterosügootne
perekondlik ja
mitteperekondlik) või segatüüpi düslipideemia raviks
täiskasvanutel ning heterosügootse perekondliku
hüperkolesteroleemia raviks 10-aastastel ja vanematel lastel koos
dieediga:
•
kombinatsioonis statiini või statiini ja teise vere lipiidisisaldust
langetava ravimiga patsientidel,
kellel statiini maksimaalse talutava annusega ei saavutata
LDL-kolesterooli sihtväärtust, või;
•
üksikravimina või kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust
langetavate ravimitega
patsientidel, kes ei talu ravi statiinidega või kellele statiinid on
vastunäidustatud.
Homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia
Repatha on näidustatud homosügootse perekondliku
hüperkolesteroleemia raviks täiskasvanutel ning
10 aastastel ja vanematel lastel kombinatsioonis teiste vere
lipiidisisaldust langetavate ravimitega.
3
Südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootiline haigus
Repatha on näidustatud südame-ve