국가: 유럽 연합
언어: 에스토니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Evolocumab
Amgen Europe B.V.
C10AX13
evolocumab
Lipiidi modifitseerivad ained
Dyslipidemias; Hypercholesterolemia
Hypercholesterolaemia ja segatud dyslipidaemiaRepatha on näidatud täiskasvanute esmane hypercholesterolaemia (heterozygous perekondliku ja mitte-perekondlik) või segatud dyslipidaemia, lisandina toitumine:koos statin või statin teiste lipiide langetav ravi patsientidel suuda saavutada LDL-C eesmärke, mille maksimaalne talutav annus statin või,üksi või kombinatsioonis teiste lipiide alandav ravi patsientidel, kes on statiini talu või kellele statin on vastunäidustatud. Homozygous perekondliku hypercholesterolaemiaRepatha on näidustatud täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad koos homozygous perekondliku hypercholesterolaemia koos teiste lipiide alandav ravi. Asutatud ateroskleroosne südame-veresoonkonna diseaseRepatha on näidatud täiskasvanute asutatud ateroskleroosne südame-veresoonkonna haiguste (müokardiinfarkt, insult või perifeersete arterite haigus), et vähendada südame-veresoonkonna riskide vähendamine LDL-C taset, lisandina korrigeerimist ning muid riskitegureid:koos maksimaalne talutav annus statin koos või ilma teiste lipiide alandav ravi või,üksi või kombinatsioonis teiste lipiide alandav ravi patsientidel, kes on statiini talu või kellele statin on vastunäidustatud. Uuringu tulemused seoses toimet LDL-C, kardiovaskulaarsete sündmuste ja elanikkonna uuritud vt lõik 5.
Revision: 24
Volitatud
2015-07-17
46 B. PAKENDI INFOLEHT 47 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE REPATHA 140 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS evolokumab ( _evolocumabum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. - Selles dokumendis toodud hoiatused ja juhised on mõeldud isikule, kes võtab seda ravimit. Kui olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab ravimit kellelegi teisele, näiteks lapsele, kohandage teavet vastavalt. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Repatha ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Repatha kasutamist 3. Kuidas Repatha’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Repatha’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON REPATHA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON REPATHA JA KUIDAS SEE TOIMIB Repatha on ravim, mis langetab nn halva kolesterooli (teatud rasvaine) sisaldust veres. Repatha sisaldab toimeainena evolokumabi, inimese monoklonaalset antikeha (spetsiaalne valk, mis on kavandatud kinnituma sihtmärgiks oleva aine külge organismis). Evolokumab on kavandatud kinnituma aine külge, mida nimetatakse PCSK9 ja see mõjutab maksa võimet siduda kolesterooli. Liitudes PCSK9-ga „pühib“ ravim selle minema ja suurendab maksa siseneva kolesterooli hulka, langetades niimoodi kolesterooli taset veres. MILLEKS REPATHA’T KASUTATAKSE _ _ Repatha’t kasutatakse täiendavalt kolesteroolitaset vähendavale dieedile, kui te olete: • täiskasvanu, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge (esmane hüperkolesteroleemia (heterosügootne pärilik ja mittepärilik) ning segatüüpi düsli 전체 문서 읽기
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Repatha 140 mg süstelahus süstlis Repatha 140 mg süstelahus pen-süstlis Repatha 420 mg süstelahus kolbampullis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Repatha 140 mg süstelahus süstlis Üks süstel sisaldab 140 mg evolokumabi ( _evolocumabum_ ) 1 ml lahuses. Repatha 140 mg süstelahus pen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 140 mg evolokumabi ( _evolocumabum_ ) 1 ml lahuses. Repatha 420 mg süstelahus kolbampullis Üks kolbampull sisaldab 420 mg evolokumabi ( _evolocumabum_ ) 3,5 ml lahuses (120 mg/ml). Repatha on inimese monoklonaalne antikeha IgG2, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Süstelahus pen-süstlis (SureClick). Süstelahus (automaatne minidosaator). Lahus on selge kuni pärlendav, värvitu kuni helekollakas ja praktiliselt osakestevaba. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia Repatha on näidustatud esmase hüperkolesteroleemia (heterosügootne perekondlik ja mitteperekondlik) või segatüüpi düslipideemia raviks täiskasvanutel ning heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia raviks 10-aastastel ja vanematel lastel koos dieediga: • kombinatsioonis statiini või statiini ja teise vere lipiidisisaldust langetava ravimiga patsientidel, kellel statiini maksimaalse talutava annusega ei saavutata LDL-kolesterooli sihtväärtust, või; • üksikravimina või kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega patsientidel, kes ei talu ravi statiinidega või kellele statiinid on vastunäidustatud. Homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia Repatha on näidustatud homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia raviks täiskasvanutel ning 10 aastastel ja vanematel lastel kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega. 3 Südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootiline haigus Repatha on näidustatud südame-ve 전체 문서 읽기