Repaglinide Krka

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

repaglinide

Saadav alates:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kood:

A10BX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

repaglinide

Terapeutiline rühm:

Drogi użati fid-dijabete

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Näidustused:

Repaglinide huwa indikat fil-pazjenti bl-dijabete tat-tip-2 (mhux-insulina - dipendenti diabetes mellitus (NIDDM)) tagħhom hyperglycaemia jistgħu aktar jiġu kkontrollati b'mod sodisfaċenti minn dieta, piż tnaqqis u l-eżerċizzju. Il-kura għandha tinbeda bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex ibaxxi l-glucose fid-demm fir-rigward ta'l-ikel.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2009-11-03

Infovoldik

26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
REPAGLINIDE KRKA 0,5 MG PILLOLI
REPAGLINIDE KRKA 1 MG PILLOLI
REPAGLINIDE KRKA 2 MG PILLOLI
repaglinide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar
tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Repaglinide Krka u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Repaglinide Krka
3.
Kif għandek tieħu Repaglinide Krka
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Repaglinide Krka
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU REPAGLINIDE KRKA U GЋALXIEX JINTUŻA
Repaglinide Krka hu _mediċina orali kontra d-dijabete li fih
repaglinide_, li jgħin il-frixa tiegħek
tipproduċi iżjed insulina u b’hekk tnaqqas il-livell taż-żokkor
(glucose) fid-demm.
ID-DIJABETE TA’ TIP 2 hija marda ta’ meta l-frixa ma tagħmilx
biżżejjed insulina sabiex jiġi kkontrollat
iż-żokkor fid-demm jew meta l-ġisem ma jirrispondix b’mod normali
għall-insulina li jipproduċi.
Repaglinide Krka jintuża biex jikkontrolla d-dijabete ta’ Tip 2
fl-adulti bħala aġġunt għad-dieta u l-
eżerċizzju: it-trattament ġeneralment jibda meta d-dieta,
l-eżerċizzju u t-tnaqqis fil-piż ma setgħux
jikkontrollaw (jew inaqqsu) il-livell ta’ zokkor fid-demm.
Repaglinide Krka jista’ jingħata wkoll ma’
metformin, mediċina oħra għad-dijabete.
Ġie muri li Repaglinide Krka inaqqas iz-zokkor fid-demm, li jgħin
biex tippreveni kumplikazzjonijiet
mid-dija

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Repaglinide Krka 0,5 mg pilloli
Repaglinide Krka 1 mg pilloli
Repaglinide Krka 2 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Repaglinide Krka 0,5 mg pilloli
Kull pillola fiha 0,5 mg repaglinide.
Repaglinide Krka 1 mg pilloli
Kull pillola fiha 1 mg repaglinide.
Repaglinide Krka 2 mg pilloli
Kull pillola fiha 2 mg repaglinide.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
Repaglinide Krka 0,5 mg pilloli
Il-pilloli huma bojod, tondi u mżaqqa fuq żewġ naħat bi xfar
iċċanfrati.
Repaglinide Krka 1 mg pilloli
Il-pilloli huma ta’ lewn kannella safranin, tondi, u mżaqqa fuq
żewġ naħat bi xfar iċċanfrati u bi
dbabar aktar skuri possibbli.
Repaglinide Krka 2 mg pilloli
Il-pilloli huma roża, mraħħma, tondi, mżaqqa fuq żewġ naħat bi
xfar iċċanfrati u bi dbabar aktar skuri
possibbli.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Repaglinide huwa indikat f’adulti li għandhom id-dijabete mellitus
tat-tip 2 fejn l-ipergliċemija
tagħhom ma tistax tiġi kkontrollata b'mod aktar sodisfaċenti
b'dieta, bi tnaqqis fil-piż u b'eżerċizzju.
Repaglinide huwa wkoll indikat flimkien ma' metformin f'adulti li
għandhom id-dijabete mellitus tat-
tip 2 li m'humiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti b’metformin
biss.
It-trattament għandu jiġi mibdi bħala żieda mad-dieta u
l-eżerċizzju sabiex jitbaxxa l-livell ta’ zokkor
fid-demm fir-rigward tal-ikel.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Repaglinide jiġi mogħti qabel ikla u jiġi dożat individwalment
sabiex jiġi kkontrollat bl-aħjar mod
l-ammont ta’ zokkor fid-demm. Minbarra l-monitoraġġ li jagħmel
l-pazjent nnifsu għaz-zokkor
fid-demm u/jew fl-awrina, iz-zokkor fid-demm għandu jiġi monitorat
kull tant żmien mit-tabib sabiex
tiġi stabbilita d-doża minima effettiva għall-pazjent. Livelli
ta’ emoglobina li jingħaqad maz-zokkor
3
huma wkoll ta’ valur fil-monitoraġ