Repaglinide Teva

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

repaglinidin

Saadav alates:

Teva Pharma B.V.

ATC kood:

A10BX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

repaglinide

Terapeutiline rühm:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Näidustused:

Repaglinide on tarkoitettu potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes (ei-insuliinista riippumaton diabetes mellitus (NIDDM)) joiden hyperglycaemia enää ohjataan tyydyttävästi ruokavalio, laihdutus ja liikunta. Repaglinidi on myös merkitty yhdistelmänä metformiinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita ei ole tyydyttävästi hoidettu pelkästään metformiinilla. Hoito tulee aloittaa ruokavaliohoidon ja liikunnan avuksi alentamaan veren glukoosi suhteessa aterioita.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2009-06-28

Infovoldik

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
REPAGLINIDE TEVA 0,5 MG TABLETTI
REPAGLINIDE TEVA 1 MG TABLETTI
REPAGLINIDE TEVA 2 MG TABLETTI
repaglinidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Repaglinide Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Repaglinide Teva
-tabletteja
3.
Miten Repaglinide Teva -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Repaglinide Teva -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REPAGLINIDE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Repaglinide Teva on
_repaglinidia sisältävä, suun kautta otettava diabeteslääke_
, joka auttaa haimaasi
tuottamaan enemmän insuliinia ja alentaa siten veresi
sokeripitoisuutta (verenglukoosia).
TYYPIN 2 DIABETES
on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia
säätelemään verensokeria tai
elimistösi ei reagoi normaalisti sen tuottamaan insuliiniin.
Repaglinide Teva -valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan
lisänä kontrolloimaan tyypin 2
diabetesta aikuisilla. Yleensä hoito aloitetaan, ellei verensokeria
saada tasapainoon (tai alenemaan)
pelkän ruokavalion, liikunnan ja laihduttamisen avulla. Repaglinide
Teva -tabletteja voidaan antaa
myös metformiinin, toisen diabeteslääkkeen kanssa.
Repaglinide Teva -valmisteen on osoitettu alentavan verensokeria,

Toote omadused

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Repaglinide Teva 0,5 mg tabletti
Repaglinide Teva 1 mg tabletti
Repaglinide Teva 2 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Repaglinide Teva 0,5 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 0,5 mg repaglinidia.
Repaglinide Teva 1 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 1 mg:n repaglinidia.
Repaglinide Teva 2 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 2 mg repaglinidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Repaglinide Teva 0,5 mg tabletti
Vaaleansininen tai sininen, kapselinmuotoinen tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu "93" ja
toiselle puolelle "210".
Repaglinide Teva 1 mg tabletti
Keltainen tai vaaleankeltainen, kapselinmuotoinen tabletti, jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu "93"
ja toiselle puolelle "211".
Repaglinide Teva 2 mg tabletti
Täplikäs persikanvärinen, kapselinmuotoinen tabletti, jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu "93" ja
toiselle puolelle "212".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Repaglinidi on tarkoitettu aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes
mellitus ja joiden hyperglykemiaa ei
onnistuta enää riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla,
laihdutuksella ja liikunnalla. Repaglinidi on
myös tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metformiinin kanssa
aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
mellitus ja joiden hoitotasapaino ei ole tyydyttävässä kontrollissa
pelkällä metformiinihoidolla.
Lääkitys tulee aloittaa ruokavaliohoidon ja liikunnan avuksi
alentamaan ateriaan liittyvää
verenglukoosia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Repaglinidi annetaan ennen pääaterioita (preprandiaalisesti) ja
annos säädetään yksilöllisesti
optimaalisen glukoosikontrollin saavuttamiseksi. Potilaan veren-
ja/tai virtsan sokerin tavallisen
omaseurannan lisäksi lääkärin on säännöllisesti seurattava
potilaan verenglukoosia pienimmän
vaikuttavan annoksen määrittämiseksi potilaalle. Potilaan
hoitovasteen tarkkailussa myös
3
glykosyloituneen hemoglobiinin tason seuraamisesta on hyöt