Renocis 1 mg Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Riik: Rootsi

keel: rootsi

Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Toimeaine:

succimer

Saadav alates:

CIS bio international

ATC kood:

V09CA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

succimer

Annus:

1 mg

Ravimvorm:

Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Koostis:

succimer 1 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Retsepti tüüp:

Receptbelagt

Terapeutiline ala:

Teknetium(Tc-99m)succimer

Toote kokkuvõte:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 st

Volitamisolek:

Godkänd

Loa andmise kuupäev:

1996-03-20

Infovoldik

2
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RENOCIS 1 MG BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVA LÄKEMEDEL
succimer
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara dennainformation, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till nuklearmedicinläkaren
som kommer att övervaka
undersökningen.
-
Om du får biverkningar, tala med nuklearmedicinläkaren. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Renocis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Renocis används
3.
Hur Renocis används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Renocis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RENOCIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta är ett radioaktivt läkemedel endast avsett för diagnostik.
Den aktiva substansen i Renocis är succimer. RENOCIS
används i kombination med en radioaktiv
teknetium(
99m
Tc)-lösning för beredning av teknetium(
99m
Tc)succimer-injektionsvätska.
När teknetium(
99m
Tc)succimer injiceras ansamlas det tillfälligt i njurarna. Eftersom
det är radioaktivt
kan det påvisas utanför kroppen med hjälp av en speciell kamera så
att bilder, som kallas skanningar,
kan tas. Dessa bilder ger värdefull information om njurarnas struktur
och/eller funktion.
Användning av Renocis innebär att du utsätts för små mängder
radioaktivitet. Din läkare och
nuklearmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nyttan av att
använda det radioaktiva läkemedlet
överväger risken med strålningen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN RENOCIS ANVÄNDS
RENOCIS FÅR INTE ANVÄNDAS:
-
om du är
ALLERGISK
mot succimer eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Var särskilt försiktig med Renocis

om du är
GRAVID
eller tror att du kan vara gravid

om du
AMMAR

om du har en njursjukdom
Tala med nuklearmedici

Toote omadused

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Renocis 1 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 1 mg succimer
(dimerkaptobärnstenssyra).
Radioisotopen ingår inte i beredningssatsen.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radioaktiva läkemedel.
Vitt lyofilisat.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Efter radioaktiv märkning med natriumperteknat (
99m
Tc) är den erhållna teknetium (
99m
Tc)
succimerlösningen avsedd för:
-
morfologiska studier av njurbarken
-
individuell njurfunktion
-
lokalisering av ektopisk njure.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och äldre population_
Rekommenderad aktivitet är 30 till 120MBq för kroppsvikt 70 kg.
Nedsatt njurfunktion
Den aktivitet som ska administreras måste övervägas noggrant
eftersom en ökad
strålningsexponering är möjlig hos dessa patienter.
_PEDIATRISK POPULATION_
Användning till barn och ungdomar måste övervägas noga, och
baserad på kliniska behov och
bedömning av nytta-riskförhållandet i denna patientgrupp. Den
aktivitet som ska ges till barn och
ungdomar kan beräknas enligt rekommendationerna i European
Association of Nuclear Medicine:s
doseringskort för pediatriska patienter (EANM 2016). Den aktivitet
som administreras till barn och
ungdomar kan beräknas genom att multiplicera aktiviteten vid
baslinjen (för beräkningssyften) med
de viktbaserade multipler som anges i tabellen nedan:
2
A[MBq]Administrerad = BASLINJEAKTIVITET x multipel (med en
baslinjeaktivitet på 6.8)
Vikt
MULTIPEL
Vikt
MULTIPEL
Vikt
MULTIPEL
3 kg
1*
22 kg
5,29
42 kg
9,14
4 kg
1,14*
24 kg
5,71
44 kg
9,57
6 kg
1,71*
26 kg
6,14
46 kg
10,00
8 kg
2,14*
28 kg
6,43
48 kg
10,29
10 kg
2,71*
30 kg
6,86
50 kg
10,71
12 kg
3,14
32 kg
7,29
52-54 kg
11,29
14 kg
3,57
34 kg
7,72
56-58 kg
12,00
16 kg
4,00
36 kg
8,00
60-62 kg
12,71
18 kg
4,43
38 kg
8,43
64-66 kg
13,43
20 kg
4,86
40