Χώρα: Σουηδία
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
succimer
CIS bio international
V09CA02
succimer
1 mg
Beredningssats för radioaktivt läkemedel
succimer 1 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Teknetium(Tc-99m)succimer
Förpacknings: Injektionsflaska, 5 st
Godkänd
1996-03-20
2 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN RENOCIS 1 MG BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVA LÄKEMEDEL succimer LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara dennainformation, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till nuklearmedicinläkaren som kommer att övervaka undersökningen. - Om du får biverkningar, tala med nuklearmedicinläkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Renocis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan Renocis används 3. Hur Renocis används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Renocis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RENOCIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta är ett radioaktivt läkemedel endast avsett för diagnostik. Den aktiva substansen i Renocis är succimer. RENOCIS används i kombination med en radioaktiv teknetium( 99m Tc)-lösning för beredning av teknetium( 99m Tc)succimer-injektionsvätska. När teknetium( 99m Tc)succimer injiceras ansamlas det tillfälligt i njurarna. Eftersom det är radioaktivt kan det påvisas utanför kroppen med hjälp av en speciell kamera så att bilder, som kallas skanningar, kan tas. Dessa bilder ger värdefull information om njurarnas struktur och/eller funktion. Användning av Renocis innebär att du utsätts för små mängder radioaktivitet. Din läkare och nuklearmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nyttan av att använda det radioaktiva läkemedlet överväger risken med strålningen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN RENOCIS ANVÄNDS RENOCIS FÅR INTE ANVÄNDAS: - om du är ALLERGISK mot succimer eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Var särskilt försiktig med Renocis om du är GRAVID eller tror att du kan vara gravid om du AMMAR om du har en njursjukdom Tala med nuklearmedici Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Renocis 1 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 1 mg succimer (dimerkaptobärnstenssyra). Radioisotopen ingår inte i beredningssatsen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Beredningssats för radioaktiva läkemedel. Vitt lyofilisat. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik. Efter radioaktiv märkning med natriumperteknat ( 99m Tc) är den erhållna teknetium ( 99m Tc) succimerlösningen avsedd för: - morfologiska studier av njurbarken - individuell njurfunktion - lokalisering av ektopisk njure. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna och äldre population_ Rekommenderad aktivitet är 30 till 120MBq för kroppsvikt 70 kg. Nedsatt njurfunktion Den aktivitet som ska administreras måste övervägas noggrant eftersom en ökad strålningsexponering är möjlig hos dessa patienter. _PEDIATRISK POPULATION_ Användning till barn och ungdomar måste övervägas noga, och baserad på kliniska behov och bedömning av nytta-riskförhållandet i denna patientgrupp. Den aktivitet som ska ges till barn och ungdomar kan beräknas enligt rekommendationerna i European Association of Nuclear Medicine:s doseringskort för pediatriska patienter (EANM 2016). Den aktivitet som administreras till barn och ungdomar kan beräknas genom att multiplicera aktiviteten vid baslinjen (för beräkningssyften) med de viktbaserade multipler som anges i tabellen nedan: 2 A[MBq]Administrerad = BASLINJEAKTIVITET x multipel (med en baslinjeaktivitet på 6.8) Vikt MULTIPEL Vikt MULTIPEL Vikt MULTIPEL 3 kg 1* 22 kg 5,29 42 kg 9,14 4 kg 1,14* 24 kg 5,71 44 kg 9,57 6 kg 1,71* 26 kg 6,14 46 kg 10,00 8 kg 2,14* 28 kg 6,43 48 kg 10,29 10 kg 2,71* 30 kg 6,86 50 kg 10,71 12 kg 3,14 32 kg 7,29 52-54 kg 11,29 14 kg 3,57 34 kg 7,72 56-58 kg 12,00 16 kg 4,00 36 kg 8,00 60-62 kg 12,71 18 kg 4,43 38 kg 8,43 64-66 kg 13,43 20 kg 4,86 40 Διαβάστε το πλήρες έγγραφο