Renagel

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sevelamer

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

V03AE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sevelamer

Terapeutiline rühm:

Öll önnur lækningavörur

Terapeutiline ala:

Renal Dialysis; Hyperphosphatemia

Näidustused:

Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving  haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.

Toote kokkuvõte:

Revision: 36

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2000-01-28

Infovoldik

42
B. FYLGISEÐILL
43
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RENAGEL 400 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
sevelamerhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Renagel og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Renagel
3.
Hvernig nota á Renagel
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Renagel
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RENAGEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Renagel er sevelamer. Það bindur fosfat úr fæðu
í meltingarvegi og lækkar þannig
fosfatstyrk í blóði.
Renagel er notað til að hafa hemil á magni fosfats í blóði hjá
fullorðnum sjúklingum með nýrnabilun,
sem eru í blóðskilun eða kviðskilun.
Fullorðnir sjúklingar með nýrnabilun sem eru í blóðskilun eða
kviðskilun geta ekki stýrt sermisþéttni
fosfats í blóði sínu. Magn fosfats í blóði hækkar þess vegna
(læknirinn kallar þetta blóðfosfathækkun).
Aukin sermisþéttni fosfórs getur valdið hörðum útfellingum í
líkamanum, svokallaðri kölkun. Þessar
útfellingar geta gert blóðæðarnar stífari þannig að erfiðara
verður að dæla blóðinu um líkamann. Aukin
sermisþéttni fosfórs getur einnig valdið kláða í húð,
rauðsprungnum augum, beinverkjum og
beinbrotum.
Til að hafa hemil á framgangi nýrnabilunar beinasjúkdóms má nota
Renagel með öðrum lyfjum, þar
með talið

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Renagel 400 mg filmuhúðuð tafla.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 400 mg sevelamerhýdróklóríð.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Á aðra hlið beinhvítra, sporöskjulaga taflnanna er letrað
„Renagel 400“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Renagel er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfathækkun hjá
fullorðnum sjúklingum sem eru í blóðskilun
eða kviðskilun. Nota á Renagel sem hluta af fjölþættri
meðferð, ef til vill með kalsíumuppbót,
1,25-dihydroxy D
3
vítamíni eða einni af afleiðum þess, til að hafa hemil á
framgangi nýrnabilunar
beinasjúkdóms.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Upphafsskammtur_
Ráðlagður upphafsskammtur af sevelamerhýdróklóríði er 2,4 g,
3,6 g eða 4,8 g á sólarhring eftir
klínískum þörfum og sermisþéttni fosfórs. Taka skal Renagel
töflur þrisvar sinnum á sólarhring með
máltíðum.
Sermisþéttni fosfats, hjá sjúklingum sem ekki
nota fosfatbindandi lyf
Upphafsskammtur Renagel
400 mg taflna
1,76 - 2,42 mmól/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
2 töflur 3 sinnum á sólarhring
2,42 - 2,91 mmól/l (7,5 - 9 mg/dl)
3 töflur 3 sinnum á sólarhring
> 2,91 mmól/l
4 töflur 3 sinnum á sólarhring
Um sjúklinga sem nota fosfatbindandi lyf gildir að gefa skal 1 gramm
af Renagel í stað hvers gramms
af því lyfi, samhliða því sem fylgjast skal með sermisþéttni
fosfórs til að tryggja viðeigandi
sólarhringsskammt.
_Skammtastilling og viðhaldsmeðferð_
Fylgjast á náið með sermisþéttni fosfats og auka á skammt
sevelamerhýdróklóríð um 0,4 g eða 0,8 g
þrisvar sinnum á sólarhring (1,2 g/sólarhring eða 2,4
g/sólarhring), með það að leiðarljósi að lækka
sermisþéttni fosfats niður í eða niður fyrir 1,76 mmól/l (5,5
mg/dl). Mæla skal sermisþéttni fosfats á
tveggja til þriggja vikna fresti þangað til sermisþéttni fosfats
er orðin stöðug og eftir það skal mæla
han