Refludan

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lepirudin

Saadav alates:

Celgene Europe Ltd.

ATC kood:

B01AE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lepirudin

Terapeutiline rühm:

Antithrombotic agents

Terapeutiline ala:

Thromboembolism; Thrombocytopenia

Näidustused:

Antikoagulering hos voksne pasienter med heparininducert trombocytopeni type II og tromboembolisk sykdom som mandater parenteral antitrombotisk terapi. Diagnosen bør bekreftes av heparin-indusert aktivering av blodplater analysen, eller en tilsvarende test.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

1997-03-13

Infovoldik

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
Medicinal product no longer authorised
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
REFLUDAN 20 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE ELLER INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
Lepirudin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Refludan er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Refludan
3.
Hvordan du bruker Refludan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Refludan
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA REFLUDAN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Refludan er et antitrombotisk middel.
Antitrombotiske midler er legemidler som brukes til å forhindre
dannelse av blodpropper (trombose).
Refludan brukes til antikoagulasjonsbehandling hos voksne pasienter
med heparin-indusert
trombocytopeni (HIT) type II og tromboemboliske sykdommer som krever
injeksjon av
antitrombotiske legemidler. HIT type II er en sykdom som kan inntreffe
etter at du har fått legemidler
som inneholder heparin. Dette medfører at du kan få en bestemt type
allergi mot heparin som kan føre
til et altfor lavt nivå av blodplater og/eller dannelse av
blodpropper (tromber) i dine blodårer.
Dette kan igjen føre til at blodpropper kan lagres i organer.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER REFLUDAN
BRUK IKKE REFLUDAN:
-
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor lepirudin, hirudiner eller
et av de andre
innholdsstoffene i Refludan.
-
dersom du er gravid eller ammer.
VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV REFLUDAN:
Hvis du har en blødningstendens vil legen din veie risikoen ved
administrering av Refludan mot
forventet

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Medicinal product no longer authorised
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Refludan 20 mg pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 20 mg lepirudin.
(Lepirudin er et rekombinant DNA-produkt fremstilt ved hjelp av
gjærceller)
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning
Hvitt til nesten hvitt lyofilisert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Antikoagulasjon hos voksne pasienter med heparin-indusert
trombocytopeni (HIT) type II og
tromboembolisk sykdom som krever parenteral antitrombotisk behandling.
Diagnosen bør være bekreftet ved HIPAA (heparin induced platelet
activation assay) eller en annen
tilsvarende test.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Refludan bør være initiert av en lege som har
erfaring med koagulasjonsforstyrrelser.
Initial dosering
Antikoagulasjon hos voksne pasienter med HIT type II og tromboembolisk
sykdom:

0,4 mg/kg kroppsvekt intravenøst som bolusdose

etterfulgt av 0,15 mg/kg kroppsvekt/time som kontinuerlig intravenøs
infusjon i 2 - 10 dager
eller lenger ved klinisk behov.
Normalt avhenger dosen av pasientens kroppsvekt. Dette gjelder for
kroppsvekt opp til 110 kg. For
pasienter med kroppsvekt over 110 kg bør dosen ikke overstige dosen
som er anbefalt for kroppsvekt
på 110 kg (se også tabellene 2 og 3 nedenfor).
Overvåkning og justering av doseringsregimet for Refludan
Standard anbefalinger
_Overvåkning: _

Vanligvis bør dosen (infusjonshastigheten) justeres etter aPTT (aktiv
partiell tromboplastintid).

Den første aPTT bestemmelsen bør gjøres 4 timer etter start av
Refludan-behandlingen.

aPTT bør bestemmes minst en gang daglig. Det kan være nødvendig med
hyppigere
bestemmelser hos f.eks. pasienter som har nedsatt nyrefunksjon eller
økt blødningsrisiko.

Målområdet (terapeutisk vindu) for aPTT:
Medicinal product no longer authori