País: Unión Europea
Idioma: noruego
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
lepirudin
Celgene Europe Ltd.
B01AE02
lepirudin
Antithrombotic agents
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Antikoagulering hos voksne pasienter med heparininducert trombocytopeni type II og tromboembolisk sykdom som mandater parenteral antitrombotisk terapi. Diagnosen bør bekreftes av heparin-indusert aktivering av blodplater analysen, eller en tilsvarende test.
Revision: 15
Tilbaketrukket
1997-03-13
34 B. PAKNINGSVEDLEGG Medicinal product no longer authorised 35 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN REFLUDAN 20 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE ELLER INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING Lepirudin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Refludan er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Refludan 3. Hvordan du bruker Refludan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Refludan 6. Ytterligere informasjon 1. HVA REFLUDAN ER, OG HVA DET BRUKES MOT Refludan er et antitrombotisk middel. Antitrombotiske midler er legemidler som brukes til å forhindre dannelse av blodpropper (trombose). Refludan brukes til antikoagulasjonsbehandling hos voksne pasienter med heparin-indusert trombocytopeni (HIT) type II og tromboemboliske sykdommer som krever injeksjon av antitrombotiske legemidler. HIT type II er en sykdom som kan inntreffe etter at du har fått legemidler som inneholder heparin. Dette medfører at du kan få en bestemt type allergi mot heparin som kan føre til et altfor lavt nivå av blodplater og/eller dannelse av blodpropper (tromber) i dine blodårer. Dette kan igjen føre til at blodpropper kan lagres i organer. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER REFLUDAN BRUK IKKE REFLUDAN: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor lepirudin, hirudiner eller et av de andre innholdsstoffene i Refludan. - dersom du er gravid eller ammer. VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV REFLUDAN: Hvis du har en blødningstendens vil legen din veie risikoen ved administrering av Refludan mot forventet Leer el documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Medicinal product no longer authorised 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Refludan 20 mg pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 20 mg lepirudin. (Lepirudin er et rekombinant DNA-produkt fremstilt ved hjelp av gjærceller) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning Hvitt til nesten hvitt lyofilisert pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Antikoagulasjon hos voksne pasienter med heparin-indusert trombocytopeni (HIT) type II og tromboembolisk sykdom som krever parenteral antitrombotisk behandling. Diagnosen bør være bekreftet ved HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller en annen tilsvarende test. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Refludan bør være initiert av en lege som har erfaring med koagulasjonsforstyrrelser. Initial dosering Antikoagulasjon hos voksne pasienter med HIT type II og tromboembolisk sykdom: 0,4 mg/kg kroppsvekt intravenøst som bolusdose etterfulgt av 0,15 mg/kg kroppsvekt/time som kontinuerlig intravenøs infusjon i 2 - 10 dager eller lenger ved klinisk behov. Normalt avhenger dosen av pasientens kroppsvekt. Dette gjelder for kroppsvekt opp til 110 kg. For pasienter med kroppsvekt over 110 kg bør dosen ikke overstige dosen som er anbefalt for kroppsvekt på 110 kg (se også tabellene 2 og 3 nedenfor). Overvåkning og justering av doseringsregimet for Refludan Standard anbefalinger _Overvåkning: _ Vanligvis bør dosen (infusjonshastigheten) justeres etter aPTT (aktiv partiell tromboplastintid). Den første aPTT bestemmelsen bør gjøres 4 timer etter start av Refludan-behandlingen. aPTT bør bestemmes minst en gang daglig. Det kan være nødvendig med hyppigere bestemmelser hos f.eks. pasienter som har nedsatt nyrefunksjon eller økt blødningsrisiko. Målområdet (terapeutisk vindu) for aPTT: Medicinal product no longer authori Leer el documento completo