Reblozyl

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Luspatercept

Saadav alates:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

B03XA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

luspatercept

Terapeutiline rühm:

Önnur antianemic undirbúningur

Terapeutiline ala:

Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia

Näidustused:

Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2020-06-25

Infovoldik

41
B. FYLGISEÐILL
42
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
REBLOZYL 25 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN
REBLOZYL 75 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN
luspatercept
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Reblozyl og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Reblozyl
3.
Hvernig nota á Reblozyl
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Reblozyl
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM REBLOZYL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Reblozyl inniheldur virka efnið luspatercept. Það er notað við:
MERGRANGVAXTARHEILKENNI
Mergrangvaxtarheilkenni er samsafn margra mismunandi blóð og
beinmergskvilla.
•
Rauð blóðkorn verða óeðlileg og þroskast ekki eðlilega.
•
Sjúklingar geta fengið ýmis einkenni, m.a. fá rauð blóðkorn
(blóðleysi) og gætu þurft að fá gjöf
rauðra blóðkorna.
Reblozyl er notað hjá fullorðnum sem eru með blóðleysi af
völdum mergrangvaxtarheilkennis og
þurfa á gjöf rauðra blóðkorna að halda. Það er notað hjá
fullorðnum sem hafa áður fengið eða geta
ekki fengið meðferð með rauðkornavaka (erýtrópóetíni).
BETA-DVERGKORNABLÓÐLEYSI
β-dvergkornablóðleysi er arfgengur blóðsjúkdómur.
•
Hann hefur áhrif á myndun blóðrauða (hemóglóbíns).
•
Sjúklingar geta fengið ýmis einkenni, m.a. ver

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Reblozyl 25 mg stungulyfsstofn, lausn
Reblozyl 75 mg stungulyfsstofn, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Reblozyl 25 mg stungulyfsstofn, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 25 mg af luspatercepti. Eftir blöndun
inniheldur hver ml af lausn 50 mg af
luspatercepti.
Reblozyl 75 mg stungulyfsstofn, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 75 mg af luspatercepti. Eftir blöndun
inniheldur hver ml af lausn 50 mg af
luspatercepti.
Luspatercept er framleitt með raðbrigðaerfðatækni í
eggjastokkafrumum úr kínahömstrum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, lausn (stungulyfsstofn).
Hvitt eða beinhvítt frostþurrkað duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Reblozyl er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
blóðleysi með járnkímfrumum (ring
sideroblasts) vegna mergrangvaxtarheilkennis (myelodysplastic
syndromes) með mjög litla, litla og
meðalmikla áhættu sem er háð blóðgjöfum þegar þeir hafa
sýnt ófullnægjandi svörun við eða uppfylla
ekki skilyrði fyrir meðferð sem byggir á rauðkornavaka (sjá
kafla 5.1).
Reblozyl er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með blóðleysi
í tengslum við beta-dvergkornablóðleysi
sem er háð og ekki háð blóðgjöfum (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af meðferð blóðsjúkdóma skal hefja
meðferð með Reblozyl.
Skammtar
Mæla skal blóðrauðagildi hjá sjúklingum fyrir hverja Reblozyl
gjöf. Ef gefin eru rauð blóðkorn áður
en skammturinn er gefinn, skal nota blóðrauðagildi sem tekin eru
fyrir blóðgjöfina til að ákveða
skammtinn.
_ _
Ráðlagður upphafsskammtur af Reblozyl er 1,0 mg/kg gefinn