País: Unión Europea
Idioma: islandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Luspatercept
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
B03XA06
luspatercept
Önnur antianemic undirbúningur
Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia
Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.
Revision: 5
Leyfilegt
2020-06-25
41 B. FYLGISEÐILL 42 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING REBLOZYL 25 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN REBLOZYL 75 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN luspatercept Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Reblozyl og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Reblozyl 3. Hvernig nota á Reblozyl 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Reblozyl 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM REBLOZYL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Reblozyl inniheldur virka efnið luspatercept. Það er notað við: MERGRANGVAXTARHEILKENNI Mergrangvaxtarheilkenni er samsafn margra mismunandi blóð og beinmergskvilla. • Rauð blóðkorn verða óeðlileg og þroskast ekki eðlilega. • Sjúklingar geta fengið ýmis einkenni, m.a. fá rauð blóðkorn (blóðleysi) og gætu þurft að fá gjöf rauðra blóðkorna. Reblozyl er notað hjá fullorðnum sem eru með blóðleysi af völdum mergrangvaxtarheilkennis og þurfa á gjöf rauðra blóðkorna að halda. Það er notað hjá fullorðnum sem hafa áður fengið eða geta ekki fengið meðferð með rauðkornavaka (erýtrópóetíni). BETA-DVERGKORNABLÓÐLEYSI β-dvergkornablóðleysi er arfgengur blóðsjúkdómur. • Hann hefur áhrif á myndun blóðrauða (hemóglóbíns). • Sjúklingar geta fengið ýmis einkenni, m.a. ver Leer el documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Reblozyl 25 mg stungulyfsstofn, lausn Reblozyl 75 mg stungulyfsstofn, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Reblozyl 25 mg stungulyfsstofn, lausn Hvert hettuglas inniheldur 25 mg af luspatercepti. Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 50 mg af luspatercepti. Reblozyl 75 mg stungulyfsstofn, lausn Hvert hettuglas inniheldur 75 mg af luspatercepti. Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 50 mg af luspatercepti. Luspatercept er framleitt með raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum úr kínahömstrum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn, lausn (stungulyfsstofn). Hvitt eða beinhvítt frostþurrkað duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Reblozyl er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með blóðleysi með járnkímfrumum (ring sideroblasts) vegna mergrangvaxtarheilkennis (myelodysplastic syndromes) með mjög litla, litla og meðalmikla áhættu sem er háð blóðgjöfum þegar þeir hafa sýnt ófullnægjandi svörun við eða uppfylla ekki skilyrði fyrir meðferð sem byggir á rauðkornavaka (sjá kafla 5.1). Reblozyl er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með blóðleysi í tengslum við beta-dvergkornablóðleysi sem er háð og ekki háð blóðgjöfum (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af meðferð blóðsjúkdóma skal hefja meðferð með Reblozyl. Skammtar Mæla skal blóðrauðagildi hjá sjúklingum fyrir hverja Reblozyl gjöf. Ef gefin eru rauð blóðkorn áður en skammturinn er gefinn, skal nota blóðrauðagildi sem tekin eru fyrir blóðgjöfina til að ákveða skammtinn. _ _ Ráðlagður upphafsskammtur af Reblozyl er 1,0 mg/kg gefinn Leer el documento completo