Rayvow

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lasmiditan succinate

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

N02CC08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lasmiditan

Terapeutiline rühm:

Analgetika

Terapeutiline ala:

Migräne-Störungen

Näidustused:

RAYVOW is indicated for the acute treatment of the headache phase of migraine attacks, with or without aura in adults.

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2022-08-17

Infovoldik

30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RAYVOW 50 MG FILMTABLETTEN
RAYVOW 100 MG FILMTABLETTEN
RAYVOW 200 MG FILMTABLETTEN
Lasmiditan
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist RAYVOW und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von RAYVOW beachten?
3.
Wie ist RAYVOW einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist RAYVOW aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RAYVOW UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
RAYVOW enthält den Wirkstoff Lasmiditan, der zur Behandlung der
Kopfschmerzphase von
Migräne-Attacken mit oder ohne Aura bei Erwachsenen angewendet wird.
RAYVOW hilft Schmerzen und andere Symptome, die mit einer Migräne
verbunden sind, zu
verringern oder zu beenden. Eine Schmerzlinderung kann bereits 30
Minuten nach der Einnahme von
RAYVOW spürbar sein.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RAYVOW BEACHTEN?
RAYVOW DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Lasmiditan oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstige

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RAYVOW 50 mg Filmtabletten
RAYVOW 100 mg Filmtabletten
RAYVOW 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
RAYVOW 50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Lasmiditan (als Hemisuccinat).
RAYVOW 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Lasmiditan (als Hemisuccinat).
RAYVOW 200 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 200 mg Lasmiditan (als Hemisuccinat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
RAYVOW 50 mg Filmtabletten
Hellgraue, ovale Tablette, 8,9 x 4,9 mm, mit der Prägung “4312”
auf der einen und “L-50” auf der
anderen Seite.
RAYVOW 100 mg Filmtabletten
Hellviolette, ovale Tablette, 11,2 x 6,15 mm, mit der Prägung
“4491” auf der einen und “L-100” auf
der anderen Seite.
RAYVOW 200 mg Filmtabletten
Graue, ovale Tablette, 14,1 x 7,75 mm, mit der Prägung “4736” auf
der einen und “L-200” auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
RAYVOW ist angezeigt zur Akutbehandlung der Kopfschmerzphase von
Migräne-Attacken mit oder
ohne Aura bei Erwachsenen.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Generell beträgt die empfohlene Initialdosis bei Erwachsenen 100 mg
Lasmiditan zur Akutbehandlung
von Migräne-Attacken. Falls erforderlich, kann die Dosis für eine
stärkere Wirksamkeit auf 200 mg
erhöht oder für eine bessere Verträglichkeit auf 50 mg verringert
werden.
Falls der Migräne-Kopfschmerz nach Einnahme von 50 mg oder 100 mg
Lasmiditan innerhalb von
24 Stunden nach dem ersten Ansprechen erneut auftritt, kann eine
zweite Dosis de