Rasagiline Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rasagilintartrat

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

N04BD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rasagiline

Terapeutiline rühm:

Anti-Parkinson medisiner

Terapeutiline ala:

Parkinsonsykdom

Näidustused:

Rasagilin Mylan er indisert for behandling av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) som monoterapi (uten levodopa) eller som tilleggsbehandling (med levodopa) hos pasienter med endt dosefluktuasjoner.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2016-04-04

Infovoldik

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
RASAGILINE MYLAN 1 MG TABLETTER
rasagilin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Rasagiline Mylan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Rasagiline Mylan
3.
Hvordan du bruker Rasagiline Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rasagiline Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RASAGILINE MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Rasagiline Mylan
inneholder virkestoffet rasagilin, og det brukes i behandling av
Parkinsons sykdom
hos voksne. Det kan brukes med eller uten levodopa (et annet
legemiddel som brukes ved Parkinsons
sykdom).
Ved Parkinsons sykdom ødelegges celler som produserer dopamin i
hjernen. Dopamin er et stoff i
hjernen som har med bevegelseskontroll å gjøre. Rasagiline Mylan
opprettholder eller øker nivået av
dopamin i hjernen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RASAGILINE MYLAN
BRUK IKKE RASAGILINE MYLAN
-
dersom du er allergisk overfor rasagilin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har alvorlige leverproblemer
Bruk ikke følgende legemidler samtidig med Rasagiline Mylan:
-
monoaminoksidase (MAO) hemmere (brukes ved behandling av depresjon
eller Parkinsons
sykdom, eller for andre sykdommer), inkludert reseptfrie legemidler
eller naturmidler, for
eksempel johannesurt.
-
petidin (et sterkt smertestillende middel)
Du m

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rasagiline Mylan 1 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder rasagilintartrat som tilsvarer 1 mg rasagilin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvite til ”off-white”, avlange (ca. 11,5 mm x 6 mm), bikonvekse
tabletter, merket ”R9SE” på den ene
siden og ”1” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Rasagiline Mylan er indisert hos voksne til behandling av idiopatisk
Parkinsons sykdom (PD) som
monoterapi (uten levodopa) eller som tilleggsbehandling (med levodopa)
hos pasienter med
doseavhengige fluktuasjoner.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte dosen med rasagilin er 1 mg (én Rasigiline
Mylan-tablett) én gang daglig. Kan tas med
eller uten levodopa.
_Eldre _
Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon_
Rasagilin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt
leverfunksjon (se pkt. 4.3). Rasagilin bør
unngås hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon. Forsiktighet
bør utvises når en starter
behandling med rasagilin hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Hvis pasientens tilstand
forverres fra mild til moderat nedsatt leverfunksjon, bør
rasagilinbehandling avsluttes (se pkt. 4.4 og
5.2)
_Nedsatt nyrefunksjon_
Det kreves ingen spesielle forholdsregler hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av rasagilin hos barn og ungdom har ikke blitt
fastslått. Det er ikke relevant å
bruke rasagilin i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen
Parkinsons sykdom.
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
Rasagilin kan tas med eller uten mat.
3
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
Samtidig behandling med andre monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
(inkludert reseptfrie
legemidler og naturmidler, for eksempel johannesurt) eller petidin (se
pkt. 4.5). Det må gå minst
14 dage