Ranivisio

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ranibizumab

Saadav alates:

Midas Pharma GmbH

ATC kood:

S01LA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ranibizumab

Terapeutiline rühm:

Øyemidler

Terapeutiline ala:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

Näidustused:

Ranivisio is indicated in adults for:• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2022-08-25

Infovoldik

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL DEN VOKSNE PASIENTEN
RANIVISIO 10 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ranibizumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
VOKSNE
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å FÅ
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ranivisio er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Ranivisio
3.
Hvordan Ranivisio gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ranivisio
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA RANIVISIO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA RANIVISIO ER
Ranivisio er en oppløsning som injiseres i øyet. Ranivisio hører
til en gruppe legemidler som kalles
antineovaskulariserende midler. Det inneholder det aktive virkestoffet
kalt ranibizumab.
HVA RANIVISIO BRUKES MOT
Ranivisio brukes hos voksne personer til å behandle øyesykdommer som
fører til nedsatt syn.
Disse sykdommene kommer av skade på netthinnen (lysfølsomt lag på
baksiden av øyet) som følge
av:
-
Vekst av unormale, lekkende blodkar. Dette observeres ved sykdommer
som aldersrelatert
makuladegenerasjon (AMD) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR, en
sykdom som
forårsakes av diabetes). Det kan også være forbundet med koroidal
neovaskularisering (CNV)
forårsaket av patologisk myopi (PM), angioide streker, sentral serøs
korioretinopati eller
inflammatorisk CNV.
-
Makulaødem (hevelse i senter av netthinnen). Denne hevelsen kan komme
av diabetes
(en sykdom som kalles diabetisk makula

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ranivisio 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml inneholder 10 mg ranibizumab*. Hvert hetteglass inneholder 2,3
mg ranibizumab i 0,23 ml
oppløsning. Dette utgjør en brukbar mengde til å levere én
enkeltdose på 0,05 ml som inneholder
0,5 mg ranibizumab til voksne pasienter.
*Ranibizumab er et humanisert, monoklonalt antistoffragment produsert
i
_Escherichia coli_
-celler ved
rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Gjennomsiktig, fargeløs til svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ranivisio er indisert til voksne ved:
•
Behandling av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon
(AMD)
•
Behandling av nedsatt syn som skyldes diabetisk makulaødem (DME)
•
Behandling av proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
•
Behandling av nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til
retinal veneokklusjon
(grenvene RVO eller sentralvene RVO)
•
Behandling av nedsatt syn som skyldes koroidal neovaskularisering
(CNV)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Ranivisio må gis av en øyelege som har erfaring med intravitreale
injeksjoner.
Dosering
_Voksne_
Den anbefalte dosen av Ranivisio til voksne er 0,5 mg gitt som én
enkelt intravitreal injeksjon. Dette
tilsvarer et injeksjonsvolum på 0,05 ml. Intervallet mellom to doser
injisert i samme øye skal være
minst fire uker.
Behandling av voksne startes med én injeksjon pr. måned til maksimal
synsskarphet er oppnådd
og/eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, dvs. ingen endring
av synsskarphet og andre tegn og
symptomer på sykdommen under fortsatt behandling. Hos pasienter med
våt AMD, DME, PDR og
RVO kan d