Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Midas Pharma GmbH
S01LA04
ranibizumab
Oftalmoloogilised vahendid
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications
Ranivisio is indicated in adults for:• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).
Revision: 4
Volitatud
2022-08-25
33 B. PAKENDI INFOLEHT 34 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE TÄISKASVANUD PATSIENDILE RANIVISIO 10 MG/ML SÜSTELAHUS ranibizumab ( _ranibizumabum_ ) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. TÄISKASVANUD ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ranivisio ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ranivisio saamist 3. Kuidas Ranivisiot manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ranivisiot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RANIVISIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON RANIVISIO Ranivisio on lahus, mida süstitakse silma. Ranivisio kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse neovaskularisatsioonivastasteks aineteks. See sisaldab toimeainet nimega ranibizumab. MILLEKS RANIVISIOT KASUTATAKSE Ranivisiot kasutatakse nägemise halvenemist põhjustavate mitmesuguste silmahaiguste raviks täiskasvanutel. Need haigused tulenevad võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) kahjustusest, mis on tingitud: - lekkivate, ebanormaalsete veresoonte arengust. Seda on täheldatud haiguste puhul nagu vanusega seotud maakuladegeneratsioon ( _age-related macular degeneration_ , AMD) ja proliferatiivne diabeetiline retinopaatia (PDR, suhkurtõvest põhjustatud haigus). See võib olla seotud ka patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga ( _choroidal _ _neovascularization_ , CNV), soonjuttidega, tsentraalse seroosse korioretinopaatiaga või põletikulise CNV-ga; - maakula tursest (reetina keskmise piirkonna paisumine). See turse v Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ranivisio 10 mg/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab 10 mg ranibizumabi* ( _ranibizumabum_ ). Üks viaal sisaldab 2,3 mg ranibizumabi 0,23 ml lahuses. See kogus võimaldab manustada täiskasvanutele üksikannusena 0,05 ml, mis sisaldab 0,5 mg ranibizumabi. * Ranibizumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalse antikeha fragment, mis on toodetud _Escherichia coli _ rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus Selge, värvitu kuni kahvatukollane vesilahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ranivisio on näidustatud täiskasvanutele: • maakula neovaskulaarse (märja) seniildegeneratsiooni raviks. • diabeetilisest maakula ödeemist tingitud nägemiskahjustuse raviks. • proliferatiivse diabeetilise retinopaatia raviks. • võrkkesta veeni oklusioonist tingitud maakula ödeemi tõttu tekkinud nägemise halvenemise raviks [haruveeni või tsentraalveeni oklusioon], • soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustuse raviks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ranivisiot peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel on klaaskehasisese süstimise kogemus. Annustamine _Täiskasvanud_ Ranivisio soovitatav annus täiskasvanutel on 0,5 mg ühekordse intravitreaalse süstena. Sellele vastab 0,05 ml süstelahust. Intervall kahe samasse silma tehtava süste vahel peab olema vähemalt 4 nädalat. 3 Ravi täiskasvanutel alustatakse ühe süstega kuus kuni maksimaalse nägemisteravuse saavutamiseni ja/või puuduvad haiguse aktiveerumise nähud, st patsiendi nägemisteravus ega haiguse teised sümptomid ja nähud ei muutu käimasoleva ravi ajal. Maakula märja neovaskulaarse seniildegeneratsio Lugege kogu dokumenti