RALAGO 1 mg

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

RASAGILINUM

Saadav alates:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

ATC kood:

N04BD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

RASAGILINUM

Annus:

1mg

Ravimvorm:

COMPR.

Retsepti tüüp:

PRF

Valmistatud:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Terapeutiline rühm:

AGENTI DOPAMINERGICI I.M.A.O. DE TIP B

Toote kokkuvõte:

13667/2021/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 13667/2021/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr.; 13667/2021/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 13667/2021/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 13667/2021/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 13667/2021/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 13667/2021/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.; 13667/2021/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.; 8287/2015/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 8287/2015/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr.; 8287/2015/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 8287/2015/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 8287/2015/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 8287/2015/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 8287/2015/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.; 8287/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.;

Infovoldik

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13667/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RALAGO 1 MG COMPRIMATE
rasagilină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ralago şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ralago
3.
Cum să luaţi Ralago
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ralago
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RALAGO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ralago conține substanța activă rasagilină și se utilizează
pentru tratamentul bolii Parkinson la adulți.
Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit
pentru tratarea bolii Parkinson).
În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc
dopamină în creier. Dopamina este o
substanţă de la nivelul creierului care este implicată în
controlul mişcării.
Ralago ajută la creşterea şi menţinerea nivelului dopaminei în
creier.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
RALAGO
NU LUAŢI RALAGO
-
dacă
sunteţi
alergic
la
rasagilină
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente
ale
acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveţi probleme severe cu ficatul.
Nu luaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Ralago:
-
inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru

Toote omadused

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13667/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ralago 1 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține rasagilină 1 mg (sub formă de hemitartrat
de rasagilină).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, ușor biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, cu diametrul de 7 mm, cu
margini teșite; pot fi vizibile puncte mai închise la culoare.
_ _
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ralago este indicat la adulți în tratamentul bolii Parkinson
idiopatică (BP) ca monoterapie (fără
levodopa) sau ca terapie adăugată (în asociere cu levodopa) la
pacienţii cu fluctuaţii motorii la sfârşitul
intervalului de administrare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de rasagilină este de 1 mg (un comprimat de Ralago)
o dată pe zi, care va fi
administrată cu sau fără levodopa.
_Vârstnici _
Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi
pct. 5.2).
_Insuficienţă hepatică _
Rasagilina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă
hepatică severă (vezi pct 4.3).
La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, utilizarea
rasagilinei trebuie evitată.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este necesară
prudenţă la iniţierea tratamentului cu
rasagilină. În cazul progresiei insuficienţei hepatice de la
uşoară la moderată, administrarea rasagilinei
trebuie oprită (vezi pct. 4.4 și 5.2).
_Insuficiență renală_
Nu sunt necesare precauții speciale la pacienții cu insuficiență
renală.
_ _
_ _
_Copii și adolescenți_
2
Siguranța și eficacitatea Ralago la copii și adolescenți nu a fost
stabilită. Ralago nu prezintă utilizare
relevantă la copii și adolescenți în indicația bolii Parkinson.
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Ralago poate