Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RASAGILINUM
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
N04BD02
RASAGILINUM
1mg
COMPR.
PRF
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
AGENTI DOPAMINERGICI I.M.A.O. DE TIP B
13667/2021/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 13667/2021/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr.; 13667/2021/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 13667/2021/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 13667/2021/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 13667/2021/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 13667/2021/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.; 13667/2021/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.; 8287/2015/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 8287/2015/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr.; 8287/2015/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 8287/2015/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 8287/2015/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 8287/2015/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 8287/2015/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.; 8287/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13667/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RALAGO 1 MG COMPRIMATE rasagilină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ralago şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ralago 3. Cum să luaţi Ralago 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ralago 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RALAGO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ralago conține substanța activă rasagilină și se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulți. Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson). În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o substanţă de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării. Ralago ajută la creşterea şi menţinerea nivelului dopaminei în creier. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI RALAGO NU LUAŢI RALAGO - dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveţi probleme severe cu ficatul. Nu luaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Ralago: - inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13667/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ralago 1 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține rasagilină 1 mg (sub formă de hemitartrat de rasagilină). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate rotunde, ușor biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 7 mm, cu margini teșite; pot fi vizibile puncte mai închise la culoare. _ _ _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ralago este indicat la adulți în tratamentul bolii Parkinson idiopatică (BP) ca monoterapie (fără levodopa) sau ca terapie adăugată (în asociere cu levodopa) la pacienţii cu fluctuaţii motorii la sfârşitul intervalului de administrare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată de rasagilină este de 1 mg (un comprimat de Ralago) o dată pe zi, care va fi administrată cu sau fără levodopa. _Vârstnici _ Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2). _Insuficienţă hepatică _ Rasagilina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct 4.3). La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, utilizarea rasagilinei trebuie evitată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este necesară prudenţă la iniţierea tratamentului cu rasagilină. În cazul progresiei insuficienţei hepatice de la uşoară la moderată, administrarea rasagilinei trebuie oprită (vezi pct. 4.4 și 5.2). _Insuficiență renală_ Nu sunt necesare precauții speciale la pacienții cu insuficiență renală. _ _ _ _ _Copii și adolescenți_ 2 Siguranța și eficacitatea Ralago la copii și adolescenți nu a fost stabilită. Ralago nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația bolii Parkinson. Mod de administrare Pentru administrare orală. Ralago poate Διαβάστε το πλήρες έγγραφο